HUTCHMED และ Innovent ประกาศร่วมกันเกี่ยวกับการยอมรับใบอนุมัติยาใหม่ในประเทศจีนสำหรับส่วนผสม fruquintinib ร่วมกับ sintilimab เพื่อใช้รักษาโรคมะเร็งเยื่อบุมดลูกขั้นรุนแรง โดยได้รับสถานะให้ตรวจสอบก่อน

(SeaPRwire) –   — ได้รับการยอมรับ NDA และทั้ง fruquintinib และ sintilimab ได้รับการรับรองความสําคัญ —

— การยื่นขอรับอนุมัติครั้งแรกสําหรับ fruquintinib เพื่อใช้ในการรวมกับตัวยับยั้งจุดตรวจจับภูมิคุ้มกันชนิดนํา —

กรุงเทพฯ, เซี่ยงไฮ้, ประเทศจีน & FLORHAM PARK, N.J., เมษายน 02, 2024 — HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM:​HCM; HKEX:​13) และ Innovent Biologics, Inc. (“Innovent”) (HKEX:1801) ประกาศร่วมกันว่า การยื่นขออนุมัติยาใหม่ (“NDA”) สําหรับการรวมของ fruquintinib และ sintilimab สําหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งมดลูกระยะลุกลามที่ล้มเหลวการรักษาด้วยยาระบบที่แล้วแต่ไม่เหมาะสมที่จะได้รับการผ่าตัดหรือรังสีวิทยาได้รับการยอมรับและการรับรองความสําคัญจากสํานักงานควบคุมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ของประเทศจีน (“NMPA”).

NDA นี้ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลจาก FRUSICA-1 กลุ่มผู้ป่วยที่มีมะเร็งมดลูกที่ได้รับการลงทะเบียนในการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 2 แบบเปิดป้ายหลายศูนย์ที่ศึกษาการรวม fruquintinib กับ sintilimab ในผู้ป่วยมะเร็งมดลูกที่เกิดการกลับเป็น การแพร่กระจายหรือความไม่สามารถทนต่อการรักษาด้วยเคมีบําบัดคู่ของพลาตินัม. จุดสิ้นสุดหลักคืออัตราตอบสนองของการตรวจสอบอิสระ (IRC), จุดสิ้นสุดรองรวมถึงอัตราควบคุมโรค (DCR), ระยะเวลาตอบสนอง (DoR), การเปลี่ยนแปลงของโรค (PFS), อายุขัยโดยรวม (OS) และการประเมินเภสัชจลนศาสตร์ (PK). ข้อมูลจาก FRUSICA-1 จะถูกนําเสนอในการประชุมทางการแพทย์ครั้งต่อไป. รายละเอียดเพิ่มเติมอาจพบได้ที่ clinicaltrials.gov โดยใช้รหัสทะเบียน.

“นี่เป็นการยื่นขอรับอนุมัติครั้งแรกสําหรับการรวมของ fruquintinib และตัวยับยั้งจุดตรวจจับภูมิคุ้มกันชนิดนํา sintilimab” กล่าวโดย ดร. ไมเคิล ชี หัวหน้างานวิจัยและผู้อํานวยการทางการแพทย์ของ HUTCHMED “มะเร็งมดลูกยังคงเป็นมะเร็งทางหญิงชนิดที่พบบ่อยที่สุด เรามองหน้าไปที่การนําตัวเลือกการรักษานี้มาสู่ผู้ป่วยมะเร็งมดลูกเพื่อปรับปรุงผลลัพธ์การรักษาของพวกเขา”

“TYVYT^® (sintilimab injection) เป็นยาตัวนําในการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันบําบัด การรวมกับยาต้านการเกิดเส้นเลือดใหม่อาจช่วยปรับปรุงผลลัพธ์สําหรับผู้ป่วยมะเร็งมดลูกในประเทศจีน” กล่าวโดย ดร. ฮุย โจว รองประธานฝ่ายบริหารของ Innovent. “เราตื่นเต้นกับการยอมรับ NDA และการรับรองความสําคัญ ซึ่งเพิ่มโอกาสของเราในการนําตัวเลือกการรักษาใหม่มาสู่ผู้ป่วยมะเร็งมดลูก และร่วมกันเสริมสร้างตําแหน่งผู้นําของ TYVYT^® ในประเทศจีน”

NMPA ได้ให้การรับรองสถานะยารักษาที่สําคัญสําหรับการรวมของ fruquintinib และ sintilimab สําหรับการรักษาภาวะนี้ในเดือนกรกฎาคม 2566. NMPA ได้ให้การรับรองนี้แก่การรวมยานี้เป็นการรักษาใหม่ที่มุ่งเป้าไปที่ภาวะฉุกเฉินที่ยังไม่มีตัวเลือกการรักษาที่มีประสิทธิภาพ และหลักฐานทางคลินิกแสดงให้เห็นถึงข้อได้เปรียบอย่างมากเหนือตัวเลือกการรักษาที่มีอยู่ในปัจจุบัน

เกี่ยวกับมะเร็งมดลูก

มะเร็งมดลูกเป็นประเภทของมะเร็งที่เริ่มต้นจากมดลูก ทั่วโลกมีการวินิจฉัยผู้ป่วยประมาณ 417,000 ราย และส่งผลให้เสียชีวิตประมาณ 97,000 รายในปี 2563³ ในประเทศจีนมีการวินิจฉัยผู้