HUTCHMED ประกาศความเห็นบวกของ CHMP สําหรับ fruquintinib ในผู้ป่วยเมตาสเตติกมะเร็งลําไส้ใหญ่ที่ได้รับการรักษามาก่อนจาก Takeda

(SeaPRwire) –   — หากได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรป fruquintinib จะเป็นยารักษาเป้าหมายใหม่ที่ได้รับการอนุมัติครั้งแรกสําหรับมะเร็งลําไส้ใหญ่ระยะลุกลามไม่ว่าจะมีตัวบ่งชี้ชีวภาพหรือไม่ในรอบทศวรรษ —

— ความเห็นที่ดีเกิดขึ้นจากผลการทดลองคลินิกระยะที่ 3 FRESCO-2 —

ฮ่องกง, ชางไฮ, จีน และ FLORHAM PARK, N.J., เมษายน 26, 2024 — HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM:​HCM; HKEX:​13) ประกาศว่าคู่ค้าของมัน (TSE:​4502/​NYSE:​TAK) ได้รับการแจ้งว่าคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์สําหรับมนุษย์ (“CHMP”) ของสํานักงานยาในยุโรป (“EMA”) ได้แนะนําให้อนุมัติ fruquintinib สําหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งลําไส้ใหญ่ระยะลุกลามที่ได้รับการรักษามาก่อนแล้ว (“CRC”).

คณะกรรมการยุโรป (EC) จะพิจารณาความเห็นที่ดีของ CHMP เมื่อตัดสินใจอนุมัติการตลาดของ fruquintinib สําหรับ CRC ระยะลุกลามทั่วสหภาพยุโรป (“EU”), นอร์เวย์, ลิกเตนสไตน์ และไอซ์แลนด์ หากได้รับการอนุมัติ fruquintinib จะเป็นยารักษาเป้าหมายเฉพาะที่ได้รับการอนุมัติเพียงรายเดียวใน EU สําหรับ CRC ที่ได้รับการรักษามาก่อนแล้วที่มีฤทธิ์ต่อทั้งสามตัวรับโปรตีนการเจริญของเส้นเลือด (“VEGFR”).^1,2 Takeda มีสิทธิ์พิเศษทั่วโลกในการพัฒนาต่อ, ตลาด และผลิต fruquintinib นอกจากจีนแผ่นดินใหญ่, ฮ่องกง และมาเก๊า.

“ผ่านความร่วมมือกับ HUTCHMED เราได้ขยายโอกาสให้ผู้ป่วยที่มีสิทธิ์ได้รับ fruquintinib มากขึ้น เมื่อ CHMP มีความเห็นที่ดีนี้สําหรับ fruquintinib เรากําลังก้าวไปข้างหน้าเพื่อเสนอตัวเลือกการรักษาที่ไม่ใช่เคมีบําบัดและรับประทานได้ทางปากที่สามารถมอบผลการรอดชีวิตที่สําคัญให้กับผู้ป่วยใน EU” กล่าวด้วย Awny Farajallah, M.D., หัวหน้าฝ่ายแพทย์ด้านมะเร็งของ Takeda. “เรามองหน้าไปยังการตัดสินใจของคณะกรรมการยุโรปในอนาคตใกล้.”

“HUTCHMED มีประวัติการพัฒนายารักษาโรคมะเร็งที่น่าสนใจสําหรับผู้ป่วยที่ต้องการ ใน EU ปัจจุบันผู้ป่วยที่มี CRC ระยะลุกลามมีตัวเลือกการรักษาที่จํากัด ซึ่งส่งผลให้ผลลัพธ์ไม่ดี เรายินดีกับความก้าวหน้าของคู่ค้า Takeda ในการปรับเปลี่ยนภูมิทัศน์การรักษาและช่วยแก้ไขความต้องการที่สําคัญสําหรับผู้ป่วยที่ได้รับผลกระทบจาก CRC ในยุโรป” กล่าวด้วย Weiguo Su, PhD, ประธานเจ้าหน้าที่บริหารและผู้อํานวยการฝ่ายวิทยาศาสตร์ของ HUTCHMED. “ยารักษาโรคนี้มีผลกระทบอย่างมากต่อผู้ป่วยในจีนมานาน 5 ปีที่ผ่านมา นับตั้งแต่เราเข้าร่วมความร่วมมือกับ Takeda เราได้เห็นผลกระทบนี้ขยายออกไปกับการอนุมัติและเปิดตัวในสหรัฐอเมริกา และหากได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการยุโรป เรามองหน้าไปยังผลกระทบที่ดีต่อผู้ป่วยในยุโรปด้วย.”

ความเห็นที่ดีของ CHMP ได้รับการสนับสนุนโดยผลการทดลองคลินิกระยะที่ 3 หลายภูมิภาค FRESCO‐2 ซึ่งสนับสนุนการขออนุญาตตลาดยา (“MAA”) การขออนุญาตตลาดยาได้รับการยื่นโดย EMA ในเดือนมิถุนายน 2023.

เกี่ยวกับ CRC

CRC เป็นมะเร็งที่เริ่มต้นในลําไส้ใหญ่หรือทวารหนัก ตามสํานักงานวิจัยมะเร็งระหว่างประเทศ CRC เป็นมะเร็งที่พบบ่อยเป็นอันดับสามทั่วโลก ซึ่งเกี่ยวข้องกับการเสียชีวิตมากกว่า 935,000 รายในปี 2563 ³ ในยุโรป CRC เป็นมะเร็งที่พบบ่อยเป็นอันดับ