Aicuris เปิดเผยข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์จากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ในมนุษย์ของ AIC468 ซึ่งเป็นโอลิโกนิวคลีโอไทด์ชนิดแอนติเซนส์นวัตกรรมใหม่ที่มุ่งเป้าไวรัส BK ในงาน World Transplant Congress

• ผลลัพธ์เบื้องต้นจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 (First in Human – FIH) ที่ประเมิน AIC468 ซึ่งเป็น antisense oligonucleotide (ASO) รุ่นที่ 2 ในอาสาสมัครสุขภาพดี แสดงให้เห็นคุณลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์ (PK) ที่ดี
• AIC468 มีความปลอดภัยและผู้ป่วยทุกรายที่ได้รับการประเมินจนถึงปัจจุบันสามารถทนต่อยาได้ดี
• ผลลัพธ์ PK ในการศึกษาก่อนคลินิกและในมนุษย์ชี้ให้เห็นว่าสามารถบรรลุความเข้มข้นในไตที่มีประสิทธิภาพได้ด้วยการให้ยาแบบรายสัปดาห์หรือน้อยกว่านั้นภายในช่วงขนาดยาที่ศึกษา

(SeaPRwire) –   Wuppertal, Germany, 5 สิงหาคม 2025 – Aicuris ในวันนี้ได้ประกาศข้อมูลทางคลินิกเบื้องต้นจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ในมนุษย์ (first-in-human) ที่กำลังดำเนินอยู่ด้วย AIC468 ซึ่งเป็นยา antisense oligonucleotide ต้านไวรัสชนิดใหม่ที่กำลังพัฒนาเพื่อรักษาการติดเชื้อ BK virus (BKV) ในผู้รับการปลูกถ่ายไต ผลลัพธ์เบื้องต้นที่นำเสนอในงาน World Transplant Congress ที่ซานฟรานซิสโก เมื่อวันที่ 4 สิงหาคม 2025 ได้ให้ภาพรวมของคุณลักษณะ PK ของ AIC468 จากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ในอาสาสมัครสุขภาพดี

“การติดเชื้อ BK virus ถือเป็นภัยคุกคามที่ร้ายแรงและต่อเนื่องสำหรับผู้ป่วยที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง ซึ่งมีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดความเสียหายต่อไตหรือสูญเสียไตหลังการปลูกถ่าย ผลลัพธ์ PK และข้อมูลความปลอดภัยจนถึงปัจจุบันเป็นที่น่าพอใจอย่างยิ่ง และให้ข้อมูลเชิงลึกที่มีคุณค่าแก่เราสำหรับการพัฒนาโปรแกรมที่แตกต่างนี้ต่อไป” Cynthia Wat, MD, CMO ของ Aicuris กล่าว “เป้าหมายของเราคือการบรรลุทางออกในการรักษาที่เป็นรูปธรรมสำหรับผู้ป่วยภูมิคุ้มกันบกพร่องที่ได้รับการปลูกถ่ายไต และข้อมูล PK และความปลอดภัยที่แข็งแกร่งเหล่านี้เป็นก้าวสำคัญสำหรับเราในการบรรลุเป้าหมายนี้”

ข้อมูลการทดลอง FIH จากอาสาสมัครสุขภาพดี 72 ราย, กลุ่มผู้ป่วยแบบ single ascending dose (SAD) แบบใต้ผิวหนัง 6 กลุ่ม, ระดับขนาดยาแบบฉีดเข้าหลอดเลือดดำ 1 ระดับ และกลุ่มผู้ป่วยแบบ multiple ascending dose (MAD) แบบใต้ผิวหนัง 2 กลุ่ม ได้ถูกนำเสนอในงาน World Transplant Congress AIC468 มีความปลอดภัยและผู้ป่วยทุกกลุ่มที่ได้รับการศึกษาจนถึงปัจจุบันสามารถทนต่อยาได้ดี

สารประกอบที่กำลังพัฒนา (product candidate) นี้มีชีวปริมาณออกฤทธิ์ที่ยอดเยี่ยม (82%), การดูดซึมที่รวดเร็ว และการกระจายตัวไปยังเนื้อเยื่อส่วนปลาย ค่าครึ่งชีวิตที่ดีพร้อมกับข้อมูลก่อนคลินิก ชี้ให้เห็นว่าสามารถบรรลุความเข้มข้นในไตที่มีประสิทธิภาพได้ด้วยการให้ยาแบบรายสัปดาห์หรือน้อยกว่านั้นภายในช่วงขนาดยาที่ศึกษา นอกจากนี้ การกำจัดยาทางไตสำหรับ AIC468 คิดเป็นน้อยกว่า 2% ของการกำจัดยาทั้งหมด ซึ่งถือเป็นเส้นทางการกำจัดที่ไม่สำคัญ การดูดซึมในเนื้อเยื่อและการเผาผลาญที่ตามมาดูเหมือนจะเป็นเส้นทางการกำจัดหลัก ซึ่งสนับสนุนประวัติความปลอดภัยที่ไม่เป็นอันตรายที่สังเกตได้ การทดลองกำลังดำเนินไปตามแผนในกลุ่ม MAD ที่สาม

“Aicuris ยังคงสร้างแรงผลักดันด้วยการดำเนินการตามกลยุทธ์การทดลองทางคลินิกของเรา และบรรลุชุดข้อมูลเชิงบวกชุดแรกสำหรับโครงการทางคลินิกที่สามของเราสำหรับผู้ป่วยภูมิคุ้มกันบกพร่อง” Larry Edwards, CEO ของ Aicuris กล่าวเสริม “ในช่วงครึ่งหลังของปี 2025 เราคาดว่าข้อมูลจากโครงการระยะที่ 1 จะช่วยให้เราสามารถพัฒนา AIC468 ไปสู่การทดลอง Phase 2a proof-of-mechanism ได้อย่างรวดเร็วในครึ่งแรกของปี 2026 เพื่อแสดงคุณค่าต่อผู้ป่วย”

การทดลอง first-in-human แบบสุ่ม ปกปิดสองฝ่าย ควบคุมด้วยยาหลอก () ได้รับการออกแบบมาเพื่อประเมินความปลอดภัย ความสามารถในการทนต่อยา และเภสัชจลนศาสตร์ของ AIC468 ในอาสาสมัครสุขภาพดี กลุ่ม SAD ได้ทดสอบ AIC468 หรือยาหลอกในอาสาสมัครสุขภาพดีทั้งหมด 56 ราย ครอบคลุมหกขนาดยาแบบฉีดใต้ผิวหนัง (25 มก. ถึง 600 มก.) และหนึ่งระดับขนาดยาแบบฉีดเข้าหลอดเลือดดำ (200 มก.) ในกลุ่ม MAD มีอาสาสมัครเพิ่มเติม 24 รายที่ได้รับ AIC468 ห้าครั้งในปริมาณที่ซ้ำกัน (130 มก., 230 มก. และ 330 มก.) การให้ยาในกลุ่ม SAD ทั้งหมดและสองกลุ่ม MAD แรกได้เสร็จสิ้นลงแล้ว การทดลองกำลังดำเนินไปตามแผนในกลุ่ม MAD ที่สาม โดยคาดว่าจะได้ข้อมูลในช่วงปลายปีนี้

เกี่ยวกับ BKV
BKV เป็น polyomavirus ที่แพร่หลายซึ่งแพร่เชื้อสู่คนส่วนใหญ่ในวัยเด็กตอนต้น โดยทั่วไปไม่มีอาการ ในบุคคลที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง เช่น ผู้รับการปลูกถ่ายอวัยวะ BKV สามารถกลับมาทำงานใหม่ได้ ซึ่งนำไปสู่ปัญหาสุขภาพที่ร้ายแรง ในผู้ป่วยปลูกถ่ายไต การกลับมาทำงานใหม่ของ BKV อาจทำให้เกิดโรคไตอักเสบที่เกี่ยวข้องกับ BK virus (BKVAN) ซึ่งส่งผลกระทบต่อผู้รับสูงสุด 10% และอาจส่งผลให้สูญเสียกราฟต์ การจัดการในปัจจุบันเกี่ยวข้องกับการลดการบำบัดด้วยยากดภูมิคุ้มกัน ซึ่งจะเพิ่มความเสี่ยงของการปฏิเสธกราฟต์ แม้จะมีการแพร่หลาย แต่ยังไม่มีการรักษาด้วยยาต้านไวรัสที่ได้รับการอนุมัติสำหรับ BKV โดยเฉพาะ

เกี่ยวกับ AIC468
AIC468 เป็นยา antisense oligonucleotide ที่ออกแบบมาเพื่อรักษาการกลับมาทำงานใหม่ของ BK virus ในผู้ป่วยปลูกถ่ายไต ซึ่งอาจก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อสุขภาพอย่างมีนัยสำคัญสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้ สารประกอบนี้จะยับยั้งการจำลองแบบของไวรัสภายในเซลล์ที่ติดเชื้อ โดยการยับยั้งการเชื่อมต่อ (splicing) ของ pre-mRNA ที่เข้ารหัสสำหรับ large T-antigen ของไวรัส แนวทางนวัตกรรมนี้ได้แสดงให้เห็นถึงฤทธิ์ต้านไวรัสที่ทรงพลังพร้อมกับโปรไฟล์ทางเภสัชจลนศาสตร์และความปลอดภัยที่ดีในการศึกษาทางคลินิกก่อนหน้านี้ และกำลังอยู่ระหว่างการประเมินในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1

เกี่ยวกับ Aicuris
Aicuris กำลังตอบสนองความต้องการของประชากรผู้มีภูมิคุ้มกันบกพร่องที่เพิ่มขึ้น ซึ่งต้องการการรักษาที่แม่นยำเพื่อรักษาการติดเชื้อได้อย่างมีประสิทธิภาพ ผลิตภัณฑ์เรือธงของเราคือ PREVYMIS^® ซึ่งวางตลาดโดย MSD พันธมิตรของเรา ป้องกัน CMV ในกลุ่มผู้รับการปลูกถ่ายที่กำหนด สารประกอบสำคัญระยะที่ 3 ของเราคือ pritelivir มีเป้าหมายที่จะแก้ไขปัญหาการติดเชื้อ HSV ที่ดื้อยาในประชากรผู้ป่วยจำนวนมากที่มีระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอ สำหรับผู้มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง การติดเชื้อที่จัดการได้ในกรณีปกติอาจหมายถึงความเป็นความตาย Aicuris ด้วยความเชี่ยวชาญและกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่กำลังเติบโต มุ่งมั่นที่จะนำเสนอโซลูชันการรักษาสำหรับพวกเขาในปัจจุบันและในอนาคต

ติดต่อ:
Aicuris Anti-infective Cures AG
info@aicuris.com

Trophic Communications
Dr. Stephanie May และ Dr. Charlotte Spitz
โทรศัพท์: +49 171 3512733
อีเมล: