Aicuris รับสมัครผู้เข้าร่วมรายสุดท้ายในการทดลองระยะสำคัญด้วย Pritelivir เพื่อรักษาการติดเชื้อ Herpes Simplex ที่ดื้อต่อการรักษาในผู้ป่วยที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง

(SeaPRwire) –   วุปเปอร์ทัล, เยอรมนี, 24 กรกฎาคม 2568 – วันนี้ประกาศความสำเร็จในการรับสมัครผู้ป่วยในการทดลองระยะที่ 3 ที่สำคัญ PRIOH-1 ซึ่งประเมิน pritelivir สำหรับการรักษาการติดเชื้อไวรัส Herpes Simplex (HSV) ที่ดื้อต่อการรักษา และ/หรือต้านทานต่อการรักษา ในผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง สารนำของบริษัทคือโมเลกุลขนาดเล็กที่ยับยั้งคอมเพล็กซ์ helicase-primase ของไวรัสโดยเฉพาะ ซึ่งแสดงถึงแนวทางใหม่ที่แตกต่างจากการรักษา HSV ในปัจจุบัน

แม้ว่าโดยทั่วไปแล้วการติดเชื้อ HSV สามารถจัดการได้ แต่ก็อาจรุนแรงและยากต่อการรักษาในบุคคลที่มีระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอ ในผู้ป่วยกลุ่มนี้ การไม่ตอบสนองต่อยาต้านไวรัสที่มีวางจำหน่าย เช่น acyclovir และ foscarnet เกิดขึ้นบ่อยกว่า ทำให้ผู้ป่วยและแพทย์มีทางเลือกในการรักษาที่ได้รับการอนุมัติจำกัด การกำหนดเป้าหมายไปที่ขั้นตอนทางเลือกในวงจรการจำลองแบบของไวรัส pritelivir อาจเป็นทางเลือกในการรักษาด้วยยารับประทานสำหรับผู้ป่วย HSV ที่ดื้อต่อการรักษา

“การติดเชื้อ HSV อาจเป็นภาระทางสุขภาพที่ร้ายแรงสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อไวรัสไม่ตอบสนองต่อการรักษามาตรฐานอีกต่อไป” Cynthia Wat, MD, CMO ของ Aicuris กล่าว “แม้จะมีความต้องการทางการแพทย์สูง แต่ก็ไม่มีการอนุมัติการรักษา HSV ใหม่ในรอบกว่าสองทศวรรษ ทำให้แพทย์มีทางเลือกในการรักษาที่จำกัด ซึ่งมักจะไม่สามารถทนได้ดีในกลุ่มผู้ป่วยที่เปราะบางทางคลินิก Pritelivir แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัย/ความทนทานที่เป็นที่น่าพอใจในการพัฒนาระยะแรกๆ และกำลังส่งผลกระทบทางคลินิกต่อผู้ป่วยผ่านโปรแกรมการใช้งานเพื่อมนุษยธรรมของเรา เราเชื่อว่ามันมีศักยภาพอย่างมากในการแก้ไขช่องว่างที่สำคัญในการดูแล โดยมีความสามารถในการกำหนดนิยามใหม่ของแนวทางการรักษาสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องที่เผชิญกับการติดเชื้อ HSV”

“ความสำเร็จในการรับสมัครผู้ป่วยในการทดลองระยะที่ 3 ที่สำคัญของเราเป็นก้าวสำคัญสำหรับ Aicuris และเป็นก้าวสำคัญในการส่งมอบการรักษาที่จำเป็นอย่างมากให้กับผู้ป่วยที่เผชิญกับการติดเชื้อ HSV ที่ดื้อต่อการรักษา” Larry Edwards, CEO ของ Aicuris กล่าว “หลังจาก PREVYMIS^®, pritelivir เป็นผู้สมัครรายที่สองจากไปป์ไลน์ของเราที่มาถึงขั้นตอนนี้ ซึ่งเป็นการยืนยันกลยุทธ์ R&D ของเราเพิ่มเติม และเสริมความแข็งแกร่งให้กับตำแหน่งของเราในฐานะผู้นำด้านนวัตกรรมยาต้านไวรัส ขณะนี้เรากำลังมุ่งเน้นไปที่การเตรียมความพร้อมสำหรับการสิ้นสุดการศึกษาและการอ่านข้อมูล ในขณะที่ก้าวหน้ากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบและการค้าของเราเพื่อนำ pritelivir ไปสู่ผู้ป่วยที่ต้องการ”

การศึกษา () มีจุดมุ่งหมายเพื่อแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยที่เหนือกว่าของ pritelivir เทียบกับทางเลือกของนักวิจัยสำหรับการติดเชื้อ HSV ที่ดื้อต่อการรักษาในผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง การศึกษาคัดเลือกผู้เข้าร่วม 157 คนจาก 12 ประเทศในยุโรป อเมริกาเหนือ และออสเตรเลีย ผู้ป่วยได้รับ pritelivir 100 มก. ทางปากวันละครั้ง หลังจากได้รับยาเริ่มต้น 400 มก. ในวันแรกของการรักษา

ในส่วนของการทดลองที่ดื้อต่อ acyclovir ผู้ป่วย HSV ได้รับการสุ่ม 1:1 และได้รับการรักษาด้วย pritelivir หรือทางเลือกของนักวิจัย เพื่อแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่เหนือกว่า (เปอร์เซ็นต์ของรอยโรคที่หายสนิท) และรูปแบบความปลอดภัยที่ดีกว่าของ pritelivir นอกเหนือจากส่วนที่สุ่มตัวอย่างของการศึกษา ผู้ป่วย HSV ได้รับการรักษาในกลุ่มเพิ่มเติมอีกสองกลุ่ม: กลุ่มที่ดื้อต่อ acyclovir และ foscarnet-ดื้อ/ทนไม่ได้ และกลุ่มที่ไวต่อ acyclovir

การศึกษาต่อยอดจากความสำเร็จทางคลินิกก่อนหน้านี้ของ pritelivir ซึ่งแสดงให้เห็นถึงความทนทานและคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ที่เป็นที่น่าพอใจ และประสิทธิภาพทางคลินิกที่เป็นที่น่าพอใจในผู้ป่วย HSV ที่ดื้อต่อการรักษา โดยเฉพาะอย่างยิ่ง pritelivir ได้รับการกำหนดให้เป็น Breakthrough Therapy ในปี 2020 จาก FDA และ Aicuris สนับสนุนการเข้าถึงการรักษาที่ขยายออกไปสำหรับผู้ป่วยที่มีสิทธิ์ ผลลัพธ์เบื้องต้นคาดว่าจะเกิดขึ้นในไตรมาสที่ 4 ปี 2568 โดยมีการนำเสนอการวิเคราะห์โดยละเอียดในการประชุมทางการแพทย์ในครึ่งแรกของปี 2569

เกี่ยวกับไวรัส Herpes Simplex
ไวรัส Herpes Simplex (HSV) ประกอบด้วยสองประเภท ได้แก่ HSV-1 และ HSV-2 ซึ่งทั้งสองประเภททำให้เกิดการติดเชื้อตลอดชีวิต โดยทั่วไป HSV-1 นำไปสู่เริมที่ริมฝีปาก ซึ่งมักจะส่งผลให้เกิดแผลเย็น ในขณะที่ HSV-2 มักเกี่ยวข้องกับเริมที่อวัยวะเพศ ไวรัสเหล่านี้สามารถทำให้เกิดรอยโรคและแผลที่เจ็บปวดซ้ำๆ และในกรณีที่รุนแรง อาจเกิดภาวะแทรกซ้อน เช่น สมองอักเสบ เยื่อหุ้มสมองอักเสบ โรคแพร่กระจาย กระจกตาอักเสบ และเริมในทารกแรกเกิด การติดเชื้อ HSV แพร่หลายไปทั่วโลก โดยมีผลกระทบอย่างมากต่อสุขภาพของประชาชน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง ซึ่งอาการที่รุนแรงกว่า ถี่กว่า และดื้อต่อการรักษาอาจเกิดขึ้นได้

เกี่ยวกับ Pritelivir
Pritelivir ซึ่งเป็นสารยับยั้ง helicase-primase ชนิดใหม่ที่พัฒนาโดย Aicuris กำหนดเป้าหมายทั้ง HSV-1 และ HSV-2 ไวรัสเหล่านี้เป็นสาเหตุของการติดเชื้อที่อวัยวะเพศ ช่องปาก หรือแพร่กระจาย โดยมีความรุนแรงและการพัฒนาความต้านทานเพิ่มขึ้นในผู้ที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง Pritelivir แตกต่างจากยาต้านไวรัสแบบดั้งเดิม โดยบล็อกการสังเคราะห์ DNA ของไวรัสโดยการยับยั้งคอมเพล็กซ์ helicase-primase ซึ่งเป็นกลไกที่แตกต่างจาก analogues nucleoside ที่มีวางจำหน่าย เนื่องจาก pritelivir ไม่ต้องการการกระตุ้นโดยโปรตีนไวรัส จึงอาจมีแนวโน้มที่จะเกิดการต้านทานน้อยกว่า¹ การทดลองในระยะที่ 1 และระยะที่ 2 ก่อนหน้านี้ในบุคคลที่มีภูมิคุ้มกันปกติและผู้ที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องแสดงให้เห็นถึงรูปแบบความปลอดภัยที่เป็นที่น่าพอใจและประสิทธิภาพทางคลินิกที่ดีขึ้นเมื่อเทียบกับการรักษาตามมาตรฐาน เช่น valaciclovir และ foscarnet (รวมถึงสายพันธุ์ที่ดื้อยาหรือดื้อต่อการรักษา) ปัจจุบัน pritelivir ได้รับการลงทะเบียนผู้ป่วยรายสุดท้ายในการทดลองระยะที่ 3 ที่สำคัญ ผลลัพธ์ของการทดลองนี้จะเป็นพื้นฐานสำหรับการยื่นขออนุญาตทางการตลาดในปี 2569

เกี่ยวกับ Aicuris
Aicuris กำลังตอบสนองความต้องการของประชากรที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องที่เพิ่มขึ้น ซึ่งต้องการการรักษาที่แม่นยำเพื่อรักษาการติดเชื้ออย่างมีประสิทธิภาพ ผลิตภัณฑ์หลักของเรา PREVYMIS^® ซึ่งทำการตลาดโดยพันธมิตรของเรา MSD ป้องกัน CMV ในกลุ่มผู้รับการปลูกถ่ายที่กำหนด ผู้สมัครระยะที่ 3 ที่สำคัญของเรา pritelivir มีจุดมุ่งหมายเพื่อแก้ไขการติดเชื้อ HSV ที่ดื้อต่อการรักษาในผู้ป่วยที่มีระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอในวงกว้าง สำหรับผู้ที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง การติดเชื้อที่สามารถจัดการได้อาจหมายถึงชีวิตหรือความตาย Aicuris ด้วยความเชี่ยวชาญและไปป์ไลน์ที่กำลังเติบโต มุ่งมั่นที่จะมอบโซลูชันการรักษาสำหรับพวกเขาในขณะนี้และในอนาคต

ติดต่อ:
Aicuris Anti-infective Cures AG
info@aicuris.com

Trophic Communications
Dr. Stephanie May and Dr. Charlotte Spitz
Phone: +49 171 3512733
Email:

¹ Sallée, L. and Boutolleau, D. (2024), Management of Refractory/Resistant Herpes Simplex Virus Infections in Haematopoietic Stem Cell Transplantation Recipients: A Literature Review. Rev Med Virol, 34: e2574. 

“`