BioNTech และ Autolus ประกาศความร่วมมือทางกลยุทธ์เกี่ยวกับการรักษาด้วยเซลล์ที่มีการปรับเปลี่ยนด้วยยีน CAR-T เพื่อขยายโครงการในระยะสุดท้ายและขยายโครงการ

(SeaPRwire) –   หลักเมือง Mainz ประเทศเยอรมนี และกรุงลอนดอน ประเทศอังกฤษ 8 กุมภาพันธ์ 2024 – BioNTech (Nasdaq: BNTX “BioNTech”) ซึ่งเป็นบริษัทเกี่ยวกับภูมิคุ้มกันบำบัดรุ่นใหม่ที่มีบทบาทริเริ่มในการบุกเบิกการบำบัดรูปแบบใหม่สำหรับโรคมะเร็งและโรคร้ายแรงอื่นๆ และ Autolus (Nasdaq: AUTL “Autolus”) ซึ่งเป็นบริษัทยาชีวภาพในระยะการพัฒนาทางคลินิกที่พัฒนาการบำบัดด้วยเซลล์ T ที่ผ่านการตั้งโปรแกรมไว้รุ่นถัดไป ในวันนี้ได้ประกาศความร่วมมือในเชิงกลยุทธ์ที่มีวัตถุประสงค์เพื่อพัฒนาโปรแกรม CAR-T ของบริษัททั้งสองให้ก้าวหน้าไปในเชิงพาณิชย์โดยรอการอนุญาตทางกฎระเบียบ ในส่วนที่เกี่ยวข้องกับความร่วมมือในเชิงกลยุทธ์นี้ บริษัททั้งสองได้ตกลงทำข้อตกลงในการอนุญาตและสิทธิเลือกซื้อและข้อตกลงซื้อหลักทรัพย์

“ความร่วมมือกับ Autolus ช่วยให้เราขยายโปรแกรม BNT211 ไปยังการทดลองสำหรับข้อบ่งชี้โรคมะเร็งหลายประเภทได้ด้วยวิธีที่มีประสิทธิภาพด้านต้นทุน โรงงานผลิตที่ล้ำสมัยของ Autolus ที่ตั้งไว้สำหรับการจัดหาเชิงพาณิชย์และเชิงคลินิกจะช่วยเพิ่มขีดความสามารถของเราเอง นอกจากเครือข่ายการจัดหาในสหรัฐอเมริกาปัจจุบันของเราและการขยายตัวอย่างต่อเนื่องของไซต์ของเราในเมือง Gaithersburg, รัฐ Maryland,” ศาสตราจารย์ Ugur Sahin แพทย์, ประธานเจ้าหน้าที่บริหารและผู้ร่วมก่อตั้ง BioNTech กล่าว “นอกจากนี้ ความร่วมมือนี้ยังเปิดโอกาสให้เราได้เข้าถึงเครื่องมือในการกำหนดเป้าหมายเซลล์อย่างแม่นยำของ Autolus เพื่อสนับสนุนการพัฒนาการบำบัดด้วยเซลล์ in vivo และยาต้านมะเร็งแบบแอนติบอดีของ BioNTech ต่อไป”

“เราเห็นโอกาสอันโดดเด่นในการใช้ประโยชน์จากความสามารถหลักของเรา เร่งความเร็วให้โปรแกรมกระบวนการผลิต ให้เกิดประสิทธิภาพด้านต้นทุน และขยายโอกาสออกไปนอกเหนือจากการบำบัดด้วยเซลล์แบบ autologous” Dr. Christian Itin ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Autolus กล่าว “เรามุ่งหวังที่จะลงทุนส่วนหนึ่งของเงินทุนที่ระดมได้เพื่อส่งมอบเส้นทางของ obe-cel ในโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิด lymphoblastic ในผู้ใหญ่ ซึ่งอาจเป็นตัวเลือกการรักษาอีกทางหนึ่งสำหรับผู้ป่วยที่ยังคงมีความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนอง ความร่วมมือครั้งนี้จะสร้างเส้นทางในการเร่งความเร็วโปรแกรมองค์ประกอบกระบวนการผลิตของเราในด้านมะเร็งวิทยา และขยายการใช้เทคโนโลยีของ Autolus ออกไปนอกเหนือจากการใช้ในการบำบัดด้วยเซลล์แบบ autologous”

BioNTech ได้ตกลงที่จะซื้อหุ้น American Depositary Shares ของ Autolus มูลค่า 200 ล้านดอลลาร์ในการจัดสรรแบบส่วนตัว BioNTech จะมีสิทธิ์ในการแต่งตั้งกรรมการหนึ่งคนเข้าคณะกรรมการของ Autolus

ภายใต้ข้อกำหนดของข้อตกลงในการอนุญาตและสิทธิเลือกซื้อ BioNTech จะจ่ายเงินสด 50 ล้านดอลลาร์และได้รับสิทธิ์ต่อไปนี้ในการแลกเปลี่ยน:

• BioNTech มีสิทธิ์ที่จะได้รับค่าลิขสิทธิ์มูลค่าสูงสุดเป็นเลขโดดกลางของยอดขายสุทธิของ obe-cel Autolus จะยังคงสิทธิ์และการควบคุมการพัฒนาและการทำการตลาดของ obe-cel อย่างเต็มรูปแบบ
• BioNTech มีสิทธิเลือกที่จะเข้าถึงเครือข่ายคลินิกและเชิงพาณิชย์, กำลังการผลิตในสหราชอาณาจักร และโครงสร้างพื้นฐานด้านการจัดหาเชิงพาณิชย์ของ Autolus ในการตั้งค่าที่มีประสิทธิภาพด้านต้นทุน เพื่อเร่งความเร็วในการพัฒนา BNT211 ในประเภทมะเร็ง CLDN6+ เพิ่มเติม BioNTech วางแผนที่จะมีการทดลองทางคลินิกที่มีศักยภาพในการลงทะเบียนอย่างต่อเนื่อง 10 ครั้งขึ้นไปในโครงการกระบวนการผลิตภายในสิ้นปี 2024 รวมทั้งโปรแกรม CLDN6 CAR-T ที่เป็นกรรมสิทธิ์ทั้งหมดของบริษัทอย่าง BNT211 ในเนื้องอกเซลล์เชื้อที่ดื้อต่อการรักษาหรือกลับมาเป็นซ้ำ
• Autolus จะเป็นผู้นำในการพัฒนาและการทำการตลาดสำหรับ AUTO1/22 และ AUTO6NG ในข้อบ่งชี้ด้านมะเร็งวิทยาใดๆ โดย BioNTech มีทางเลือกในการสนับสนุนกิจกรรมการพัฒนาบางอย่างและร่วมทำการตลาดผู้สมัครทั้งสองรายในบางภูมิภาค หาก BioNTech ใช้สิทธิเลือก บริษัทจะได้รับส่วนแบ่งกำไรจากผู้สมัครผลิตภัณฑ์ที่ใช้สิทธิ์ทั่วโลก ในขณะที่ Autolus จะมีสิทธิ์ได้รับค่าธรรมเนียมการใช้สิทธิเลือก การจ่ายเงินตามหลักชัย และการร่วมกันจัดสรรเงินทุนค่าใช้จ่ายการพัฒนา
• Autolus มอบให้ BioNTech สิทธิ์การอนุญาตแบบพิเศษในการพัฒนาและทำการตลาดยาที่มีส่วนประกอบของสารยึดเกาะที่เป็นกรรมสิทธิ์ของ Autolus บางตัว พร้อมด้วยสิทธิเลือกในการอนุญาตสารยึดเกาะและเทคโนโลยีการเขียนโปรแกรมเซลล์เพื่อใช้ในโปรแกรมการพัฒนาการรักษาด้วยเซลล์ in vivo ของ BioNTech และยาต้านมะเร็งแบบแอนติบอดีที่อยู่ระหว่างการตรวจสอบ หาก BioNTech ใช้สิทธิ์ Autolus จะมีสิทธิ์ได้รับค่าธรรมเนียมการใช้สิทธิ์และการจ่ายเงินตามหลักชัย พร้อมค่าลิขสิทธิ์หลักโดดเดียวต่ำในการขายสุทธิของผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาต

เกี่ยวกับพอร์ตโฟลิโอการรักษาด้วยเซลล์และยีนของ BioNTech
BioNTech มีบทบาทในการพัฒนาการรักษาด้วยเซลล์และยีนมาตั้งแต่ปี 2009 ปัจจุบันได้เป็นเทคโนโลยีหลักของแพลตฟอร์มในโครงการกระบวนการผลิตของ BioNTech BioNTech ได้ลงทุนในเทคโนโลยีแพลตฟอร์มหลายประเภทโดยมีเป้าหมายที่จะเป็นผู้นำในด้านนี้ พอร์ตโฟลิโอผู้สมัครผลิตภัณฑ์การรักษาด้วยเซลล์ที่ออกแบบทางวิศวกรรมของ BioNTech มีทั้งผู้สมัครผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการรักษาชนิดคิเมอริกแอนติเจนรีเซปเตอร์ (CAR) และทีเซลล์รีเซปเตอร์ (TCRs) หรือทีเซลล์รีเซปเตอร์ส่วนบุคคล

BNT211 เป็นโปรแกรมการพัฒนาการรักษาด้วยเซลล์ที่ก้าวหน้าที่สุดของ BioNTech BNT211 คือผู้สมัครผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการรักษาด้วย Claudin-6 (CLDN6)-targeting CAR-T แบบ autologous ที่กำลังทดสอบเพียงตัวเดียวและร่วมกับ CAR-T cell Amplifying RNA Vaccine (“CARVac”) ซึ่งเข้ารหัส CLDN6 เซลล์ CAR-T ติดตั้ง CAR รุ่นที่สองที่มีความไวและความจำเพาะสูง CARVac มีวัตถุประสงค์เพื่อสนับสนุนการขยายเซลล์ CAR-T in vivo เพื่อเพิ่มความคงอยู่และประสิทธิภาพของเซลล์ CLDN6 แสดงออกบนเนื้องอกแข็งหลายประเภท เช่น มะเร็งรังไข่, เนื้อเยื่อเกี่ยวพัน, มะเร็งอัณฑะ, มะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก และมะเร็งกระเพาะอาหาร BioNTech วางแผนที่จะเริ่มการทดลองทางคลินิกเฟส 2 แบบหลักครั้งแรกเพื่อประเมิน BNT211 ในเนื้องอกเซลล์