ผลิตภัณฑ์รักษาโรคกักเก็บตัวในกระเพาะอาหารแบบพิมพ์ 3 มิติ ตัวยา T22 ของ Triastek ได้รับอนุมัติการยื่นใบสมัคร Investigational New Drug (IND) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
(SeaPRwire) – หนานจิง จีน วันที่ 31 มกราคม 2024 —
- ผลิตภัณฑ์กักเก็บในกระเพาะอาหารที่พิมพ์สามมิติ T22 ของ Triastek ได้รับอนุมัติ IND จาก FDA และกลายเป็นผลิตภัณฑ์กักเก็บในกระเพาะอาหารที่พิมพ์สามมิติตัวแรกของโลก
- ปัจจุบัน Triastek มีผลิตภัณฑ์ที่พิมพ์สามมิติ 4 รายการ ได้แก่ T19, T20, T21 และ T22 ซึ่งได้รับอนุมัติ IND จาก FDA และทำให้ Triastek ครองอันดับหนึ่งในกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่พิมพ์สามมิติทั่วโลกสำหรับการพัฒนาทางคลินิกทางเภสัชกรรม
เมื่อวันที่ 27 มกราคม ประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติการดำเนินการต่อสำหรับยาใหม่ที่อยู่ระหว่างการวิจัย (IND) ของผลิตภัณฑ์ T22 ที่พิมพ์สามมิติของบริษัท ซึ่งทำให้เป็นผลิตภัณฑ์กักเก็บในกระเพาะอาหารที่พิมพ์สามมิติตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติ Triastek กำลังเตรียมที่จะเริ่มการศึกษาวิจัยทางคลินิกกับ T22 เพื่อเร่งกระบวนการพัฒนาผลิตภัณฑ์
ผลิตภัณฑ์ T22 ของ Triastek เป็นผลิตภัณฑ์ 505(b)(2) สำหรับการรักษาโรคความดันโลหิตสูงในเส้นเลือดปอด (PAH) และโรคความดันโลหิตสูงที่เกิดจากภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดปอดเรื้อรัง (CTEPH) T22 ผลิตขึ้นโดยใช้กระบวนการขึ้นรูปจากการอัดขึ้นรูปด้วยการหลอมละลายและการฉีดจุลภาค (MED&MIM) ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ของ Triastek และใช้แพลตฟอร์มเทคโนโลยีการส่งมอบ 3D Microstructure for Gastric Retention (3DμS®-GR) เมื่อเปรียบเทียบกับการให้ยาต้นแบบสามครั้งต่อวันในปัจจุบัน T22 ช่วยลดความถี่ในการให้ยาเหลือเพียงครั้งเดียวต่อวัน ซึ่งทำให้กระบวนการให้ยาได้รับความสะดวกง่ายดายยิ่งขึ้นและเพิ่มการปฏิบัติตามยา
ดร. Senping Cheng ผู้ก่อตั้งและซีอีโอของ Triastek กล่าวว่า “โดยอาศัยแพลตฟอร์มเทคโนโลยีการส่งมอบ 3D Microstructure for Gastric Retention ซึ่งเป็นกรรมสิทธิ์ของเรา ผลิตภัณฑ์ทั้งสองที่เราพัฒนา ได้แก่ T20G และ T22 ได้รับอนุมัติ IND ให้ดำเนินการต่อจากหน่วยงานกำกับดูแลในจีนและสหรัฐอเมริกาในปีนี้ ซึ่งเป็นการก้าวแรกที่ประสบความสำเร็จสำหรับการดำเนินการตามขั้นตอนการพิจารณาของหน่วยงานกำกับดูแลในแพลตฟอร์มเทคโนโลยีการส่งมอบที่เป็นนวัตกรรมใหม่นี้ของ Triastek”
ในปี 2021 Triastek และ Sperogenix Therapeutics ได้ตกลงร่วมกันพัฒนาและทำการตลาดสำหรับ T22 ในเอเชียตะวันออก เพื่อแสดงให้เห็นถึงคุณค่าของการประยุกต์ใช้ทางคลินิกของเทคโนโลยีการส่งมอบ 3D Microstructure Gastric Retention บริษัทจากหลายประเทศและภูมิภาคได้แสดงความสนใจในความร่วมมือที่อาจเกิดขึ้นสำหรับการพัฒนาผลิตภัณฑ์โดยใช้แพลตฟอร์มเทคโนโลยีการส่งมอบยาชนิดนี้
Triastek ได้พัฒนาสูตรอาหารที่กักเก็บในกระเพาะอาหาร T22 เสร็จสมบูรณ์แล้ว ได้ผลลัพธ์เป็นบวกในแง่ของระยะเวลาการขยายตัวในหลอดทดลอง ความแข็งแรงเชิงกล และพฤติกรรมการสลายตัว และได้ทำการศึกษา PK ของต้นแบบการกักเก็บในกระเพาะอาหาร T22 ในสุนัขพันธุ์บีเกิล การศึกษาทางเภสัชจลนศาสตร์แสดงให้เห็นว่าการให้ยาต้นแบบการกักเก็บในกระเพาะอาหาร T22 ในปริมาณเดียวกันทั้งหมดต่อวันเพียงครั้งเดียวให้พารามิเตอร์ PK ที่เทียบเคียงได้กับการให้ยาต้นแบบสามครั้งต่อวัน
ด้วยอนุมัติของ FDA ให้ดำเนินการต่อกับ T22 ทำให้การพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาที่พิมพ์สามมิติของ Triastek ทั้งหมดสี่รายการ ได้แก่ T19, T20, T21 และ T22 เข้าสู่ระยะพัฒนาทางคลินิก โดยครองอันดับหนึ่งในกลุ่มยาที่พิมพ์สามมิติทั่วโลกในแง่ของจำนวนผลิตภัณฑ์ที่พัฒนา ด้วยความก้าวหน้าอย่างรวดเร็วของกลุ่มผลิตภัณฑ์ในชุด T และการรับรองคุณค่าทางคลินิกของเทคโนโลยียาการพิมพ์สามมิติอย่างต่อเนื่อง Triastek จึงยังคงพัฒนาเทคโนโลยีและผลิตภัณฑ์ใหม่ๆ เพื่อตลาดทั่วโลก ปัจจุบันรูปแบบธุรกิจหลักสองประการของเราประกอบด้วย “การเป็นพันธมิตรด้านสิทธิ์อนุญาตผลิตภัณฑ์” และ “การเป็นพันธมิตรด้านแพลตฟอร์มเทคโนโลยี”
เกี่ยวกับแพลตฟอร์มเทคโนโลยีการส่งมอบ 3D Microstructure for Gastric Retention ของ Triastek
ได้มีการยื่นคำขอ PCT สำหรับเทคโนโลยีการส่งมอบ 3D Microstructure for Gastric Retention และการออกแบบ Bloom Structure อันเป็นเอกลักษณ์ที่พัฒนาโดย Triastek ต้นแบบที่กักเก็บในกระเพาะอาหารขยายขนาดใหญ่กว่าเส้นผ่านศูนย์กลางของช่องเปิดกระเพาะอาหารเมื่อรับประทานทางปาก ทำให้ระยะเวลาที่อาหารคงอยู่ในกระเพาะอาหารยาวนานขึ้น ในระหว่างระยะเวลาที่อาหารคงอยู่ในกระเพาะอาหาร ต้นแบบจะปล่อย API ตามพฤติกรรมการปลดปล่อยยาที่กำหนดไว้ล่วงหน้า ในขณะที่กระบวนการให้ยาได้รับความสะดวกง่ายดายยิ่งขึ้น ภาระในการกินยาและการรับประทานยาในระยะยาวของผู้ป่วยลดลง และการปฏิบัติตามยาของผู้ป่วยดีขึ้น นอกจากนี้ยังสามารถเพิ่มการดูดซึมยาและการดูดซึมทางปาก ซึ่งส่งผลให้ผลลัพธ์ทางคลินิกดีขึ้น
เอกสารแนบ
บทความนี้ให้บริการโดยผู้ให้บริการเนื้อหาภายนอก SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) ไม่ได้ให้การรับประกันหรือแถลงการณ์ใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับบทความนี้
หมวดหมู่: ข่าวสําคัญ ข่าวประจําวัน
SeaPRwire จัดส่งข่าวประชาสัมพันธ์สดให้กับบริษัทและสถาบัน โดยมียอดการเข้าถึงสื่อกว่า 6,500 แห่ง 86,000 บรรณาธิการและนักข่าว และเดสก์ท็อปอาชีพ 3.5 ล้านเครื่องทั่ว 90 ประเทศ SeaPRwire รองรับการเผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์เป็นภาษาอังกฤษ เกาหลี ญี่ปุ่น อาหรับ จีนตัวย่อ จีนตัวเต็ม เวียดนาม ไทย อินโดนีเซีย มาเลเซีย เยอรมัน รัสเซีย ฝรั่งเศส สเปน โปรตุเกส และภาษาอื่นๆ
ข้อมูลติดต่อ: Tim Brown tim198515@gmail.com