ITM ได้รับใบอนุญาตผลิตในสหรัฐอเมริกา
- ใบอนุญาตนี้จะสนับสนุนความพยายามของ ITM ในการเตรียมพร้อมสำหรับการจำหน่ายท่อส่งรังสีวินิจฉัยและรังสีรักษาเชิงการค้าทั่วสหรัฐอเมริกา
(SeaPRwire) – การ์ชิง / มิวนิก และพรินซ์ตัน รัฐนิวเจอร์ซีย์, 1 กุมภาพันธ์ 2024 – (ITM), บริษัทไบโอเทคชั้นนำด้านรังสีเภสัชภัณฑ์วันนี้ประกาศว่าบริษัทได้รับใบอนุญาตด้านการค้าปลีกที่ออกโดย New Jersey Department of Health (NJDOH) เพื่อดำเนินงานในฐานะผู้ผลิตแบบเสมือน การได้รับใบอนุญาตการค้าปลีกเป็นข้อกำหนดที่สำคัญสำหรับกิจการทางธุรกิจของ ITM ในสหรัฐอเมริกา เป้าหมายนี้ช่วยให้บริษัทสามารถจำหน่ายผลิตภัณฑ์รังสีเภสัชภัณฑ์ของตนได้ เพื่ออำนวยความสะดวกให้ผู้ป่วยเข้าถึงรังสีเภสัชภัณฑ์ของ ITM เมื่อได้รับการอนุมัติจาก U.S. Food and Drug Administration (FDA)
ITM ในพรินซ์ตัน รัฐนิวเจอร์ซีย์ในเดือนเมษายน 2023 หลังจากเปิดสำนักงานใหม่แล้ว บริษัทได้เตรียมการสำหรับการลงทะเบียนตลาดที่อาจเกิดขึ้นของผลิตภัณฑ์ท่อส่งรังสีเภสัชภัณฑ์ที่กำหนดเป้าหมายและยื่นคำขอใบอนุญาตด้านการค้าปลีก หลังจากการตรวจสอบจากหน่วยงานกำกับดูแลที่ไม่พบข้อบกพร่อง ได้มีการออกใบอนุญาตค้าปลีกให้ ITM เมื่อวันที่ 16 มกราคม 2024
“การได้รับใบอนุญาตค้าปลีกเป็นขั้นตอนสำคัญในการขยายธุรกิจของเราในสหรัฐอเมริกาขณะที่เราเตรียมการสำหรับการเปิดตัวผลิตภัณฑ์รังสีเภสัชภัณฑ์ทั้งเพื่อการวินิจฉัยและรักษาในภูมิศาสตร์ที่สำคัญนี้ในอนาคต” Steffen Schuster CEO ของ ITM กล่าว “ด้วยใบอนุญาตนี้และทีมงานของเราในสหรัฐอเมริกา เราจึงอยู่ในเส้นทางที่ถูกต้องเพื่อเสริมสร้างขีดความสามารถในการให้บริการชุมชนด้านการดูแลสุขภาพ พันธมิตรของเรา และที่สำคัญที่สุด ผู้ป่วยในระดับโลก”
เกี่ยวกับการบำบัดด้วยรังสีเภสัช (RPT)
การบำบัดด้วยรังสีเภสัช (RPT) เป็นรูปแบบใหม่ของการรักษามะเร็ง ซึ่งมุ่งส่งรังสีโดยตรงไปยังเนื้องอกในขณะที่ลดการแผ่รังสีไปยังเนื้อเยื่อปกติ รังสีเภสัชภัณฑ์ที่กำหนดเป้าหมายได้ถูกสร้างขึ้นโดยการเชื่อมโยงรังสีไอโซโทปเพื่อการบำบัด เช่น Lutetium-177 หรือ Actinium-225 กับโมเลกุลที่กำหนดเป้าหมาย (เช่น เปปไทด์ แอนติบอดี โมเลกุลขนาดเล็ก) ที่สามารถจดจำเซลล์มะเร็งได้อย่างแม่นยำและจับกับลักษณะเฉพาะของเนื้องอก เช่น ตัวรับบนพื้นผิวเซลล์มะเร็ง ด้วยเหตุนี้ รังสีไอโซโทปจึงสะสมที่บริเวณเนื้องอกและสลายตัว ปล่อยรังสีไอออไนซ์ออกมาในปริมาณเล็กน้อย โดยมีเป้าหมายเพื่อทำลายเนื้อเยื่อมะเร็ง การค้นหาตำแหน่งที่แม่นยำช่วยให้การรักษาที่กำหนดเป้าหมายเป็นไปได้พร้อมผลกระทบต่อเนื้อเยื่อโดยรอบที่แข็งแรงเพียงเล็กน้อย
เกี่ยวกับ ITM Isotope Technologies Munich SE
ITM บริษัทไบโอเทครังสีเภสัชชั้นนำ มุ่งมั่นที่จะมอบการรักษาด้วยรังสีโมเลกุลเพื่อความแม่นยำและการวินิจฉัยโรคสำหรับเนื้องอกที่รักษาได้ยากรุ่นใหม่ เราตั้งเป้าที่จะตอบสนองความต้องการของผู้ป่วยโรคมะเร็ง แพทย์ และพันธมิตรของเราผ่านความเป็นเลิศในการพัฒนา การผลิต และการจำหน่ายทั่วโลก โดยมีประโยชน์ของผู้ป่วยเป็นหลักการสำคัญสำหรับทุกสิ่งที่เราทำ ITM ก้าวหน้าในท่อส่งมะเร็งวิทยาความแม่นยำที่กว้างขวาง รวมถึงการศึกษาในระยะที่ 3 สองการศึกษา โดยรวมรังสีไอโซโทปรังสีคุณภาพสูงของบริษัทเข้ากับโมเลกุลเป้าหมายต่างๆ ด้วยการใช้ประโยชน์จากความเชี่ยวชาญด้านรังสีเภสัชของเราเกือบสองทศวรรษ ตำแหน่งอุตสาหกรรมส่วนกลาง และเครือข่ายทั่วโลกที่มีอยู่ ITM มุ่งมั่นที่จะมอบการรักษาแบบกำหนดเป้าหมายที่มีประสิทธิภาพมากขึ้นให้กับผู้ป่วย เพื่อปรับปรุงผลลัพธ์ทางคลินิกและคุณภาพชีวิต
ITM Contact
Corporate Communications
Gerrit Siegers
Phone: +49 89 329 8986 1502
Email:
Investor Relations
Ben Orzelek
Phone: +49 89 329 8986 1009
Email:
เอกสารแนบ
บทความนี้ให้บริการโดยผู้ให้บริการเนื้อหาภายนอก SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) ไม่ได้ให้การรับประกันหรือแถลงการณ์ใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับบทความนี้
หมวดหมู่: ข่าวสําคัญ ข่าวประจําวัน
SeaPRwire จัดส่งข่าวประชาสัมพันธ์สดให้กับบริษัทและสถาบัน โดยมียอดการเข้าถึงสื่อกว่า 6,500 แห่ง 86,000 บรรณาธิการและนักข่าว และเดสก์ท็อปอาชีพ 3.5 ล้านเครื่องทั่ว 90 ประเทศ SeaPRwire รองรับการเผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์เป็นภาษาอังกฤษ เกาหลี ญี่ปุ่น อาหรับ จีนตัวย่อ จีนตัวเต็ม เวียดนาม ไทย อินโดนีเซีย มาเลเซีย เยอรมัน รัสเซีย ฝรั่งเศส สเปน โปรตุเกส และภาษาอื่นๆ