iOmx Therapeutics เริ่มต้นเฟส Ib กับ OMX-0407

• ข้อมูลจากการศึกษาปรับขนาดยาในเฟส Ia ที่ประสบความสำเร็จแสดงให้เห็นว่า OMX-0407 ในรูปแบบโมโนเทอราปีแสดงให้เห็นถึงโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ดีและสัญญาณของกิจกรรมต้านมะเร็ง โดยมีการตอบสนองอย่างสมบูรณ์แบบถาวรในผู้ป่วยหนึ่งรายในข้อบ่งชี้ที่มีความต้องการทางการแพทย์สูง
• การขยายเฟส Ib ในสองข้อบ่งชี้ที่สำคัญเปิดตัวแล้ว

(SeaPRwire) –   MARTINSRIED, เยอรมนี และ MUNICH, 22 สิงหาคม 2567 — iOmx Therapeutics AG (iOmx) บริษัทเภสัชกรรมทางชีวภาพในช่วงคลินิกที่นำชีววิทยาการหลีกเลี่ยงระบบภูมิคุ้มกันที่ยังไม่ถูกค้นพบมาใช้ในท่อส่งยาที่มีเครื่องหมายชีวภาพที่กำลังเติบโต ประกาศวันนี้ว่าได้เสร็จสิ้นการปรับขนาดยาในส่วนของการทดลองทางคลินิกเฟส Ia/Ib () ที่ตรวจสอบ OMX-0407 ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง SIK (คินาเซที่เหนี่ยวนำด้วยเกลือ) ที่มีความจำเพาะต่อสเปกตรัมระดับแรกของโลกในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกที่เป็นของแข็งขั้นสูงและเปิดตัวการขยายเฟสในมะเร็งไตและแอนจิโอซาร์โคมา

Murray Yule, M.D. หัวหน้าเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ของ iOmx กล่าวว่า “การเสร็จสิ้นการปรับขนาดยาในส่วนของการทดลองทางคลินิกเฟส Ia/Ib ของเรานับเป็นก้าวสำคัญในการพัฒนายาตัวหลักของเรา OMX-0407 ฉันรอคอยที่จะสังเกตผลในเชิงบวกที่ OMX-0407 จะมีต่อประชากรผู้ป่วยจำนวนมากขึ้นในมะเร็งไตและแอนจิโอซาร์โคมา”

ข้อมูลเบื้องต้นจากกลุ่มปรับขนาดยา 20 ผู้ป่วยแสดงให้เห็นว่า OMX-0407 ในรูปแบบโมโนเทอราปีปลอดภัยและทนได้ดี มีหลักฐานของกิจกรรมต้านมะเร็งที่พบเห็นได้ในประชากรผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาอย่างหนักรายนี้ ซึ่งกำลังทุกข์ทรมานจากเนื้องอกที่เป็นของแข็งหลายชนิด โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ผู้ป่วยหนึ่งรายที่ดื้อต่อเคมีบำบัดหลายครั้งก่อนหน้านี้ได้บรรลุการตอบสนองอย่างสมบูรณ์แบบถาวร (CR) พร้อมกับการหายไปของแผลเนื้องอกทั้งหมด นอกจากนี้ การวิเคราะห์เครื่องหมายชีวภาพยังแสดงให้เห็นถึงหลักฐานของกิจกรรมทางเภสัชวิทยาอย่างมากในเซลล์เลือดที่หมุนเวียน

Hannes Loferer, Ph.D. หัวหน้าเจ้าหน้าที่ฝ่ายปฏิบัติการของ iOmx กล่าวว่า “เรากำลังมุ่งเน้นไปที่การสร้างข้อมูลประสิทธิผลในส่วนการขยายขนาดยาของการศึกษา ข้อบ่งชี้สองข้อแรก ได้แก่ มะเร็งไตและแอนจิโอซาร์โคมา รวมถึงข้อบ่งชี้เนื้องอกที่เป็นของแข็งสำคัญอื่น ๆ ที่ได้รับความสำคัญ มีศักยภาพสูงสำหรับการตอบสนองเชิงวัตถุประสงค์ต่อ OMX-0407 จากผลลัพธ์ของการปรับขนาดยาและชุดข้อมูลก่อนคลินิก”

กลุ่มการขยายจะดำเนินการในศูนย์มะเร็งสำคัญที่มีความเชี่ยวชาญในมะเร็งไตและแอนจิโอซาร์โคมา การศึกษามุ่งเป้าไปที่การประเมินกิจกรรมของยาเดี่ยวและโปรไฟล์ความปลอดภัยของ OMX-0407 ในขนาดยาที่แนะนำตามที่กำหนดในส่วนการปรับขนาดยาที่เสร็จสมบูรณ์ โดยได้รับการสนับสนุนจากชุดข้อมูลการแปลแบบแข็งแกร่ง การศึกษาจะลงทะเบียนผู้ป่วยที่มีเซลล์ไตชนิดมะเร็งและแอนจิโอซาร์โคมาที่ได้รับการรักษามาก่อนแล้ว จุดสิ้นสุดหลักคืออัตราการตอบสนองเชิงวัตถุประสงค์ โดยมีเป้าหมายรอง ได้แก่ ระยะเวลาการตอบสนองและการรอดชีวิตของผู้ป่วย

Apollon Papadimitriou, Ph.D. ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ iOmx สรุปว่า “การเริ่มต้นส่วนเฟส Ib ของการทดลอง OMX-0407 นับเป็นก้าวสำคัญในการพัฒนาสำหรับ iOmx ข้อมูลการปรับขนาดยา รวมถึงการตอบสนองอย่างสมบูรณ์แบบถาวรในข้อบ่งชี้ที่มีความต้องการทางการแพทย์สูงและสัญญาณเพิ่มเติมของกิจกรรมต้านมะเร็งในผู้ป่วยรายอื่น ๆ นั้นแข็งแกร่งมาก เรามั่นใจว่าเรากำลังก้าวไปข้างหน้าเพื่อให้การรักษาที่มีความหมายทางคลินิกและแตกต่างสำหรับผู้ป่วยที่ล้มเหลวในการรักษามะเร็งในปัจจุบันและคาดว่าจะรายงานข้อมูลหลักฐานทางคลินิกแนวคิดโดยต้นปี 2569”

เกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกเฟส Ia/Ib
การทดลองทางคลินิกเฟส Ia/Ib กำลังตรวจสอบผลของ OMX-0407 ในรูปแบบโมโนเทอราปีในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกที่เป็นของแข็งที่ไม่สามารถผ่าตัดได้และได้รับการรักษามาก่อนแล้ว โครงการปรับขนาดยาใช้การออกแบบ 3+3 เพื่อระบุลักษณะโปรไฟล์ความปลอดภัยของ OMX-0407 และกำหนดขนาดยาที่ทนต่อได้สูงสุด (MTD) เฟสการขยายขนาดยาจะประเมิน OMX-0407 ในสองกลุ่มที่เฉพาะเจาะจงกับเนื้องอก โดยลงทะเบียนผู้ป่วยที่มีเซลล์ไตชนิดมะเร็งหรือแอนจิโอซาร์โคมาที่ได้รับการรักษามาก่อนแล้วสูงสุด 86 ราย

เกี่ยวกับ OMX-0407
OMX-0407 เป็นตัวยับยั้งคินาเซที่เลือกสเปกตรัมชนิดแรกของโลกที่มีจำหน่ายในช่องปากซึ่งมุ่งเป้าไปที่คินาเซไทโรซีนที่เกี่ยวข้องกับโรคมะเร็งที่สำคัญและคินาเซที่เหนี่ยวนำด้วยเกลือ (SIKs) OMX-0407 แทรกแซงการเพิ่มจำนวนของเซลล์มะเร็งโดยตรงผ่านการปรับเปลี่ยนสัญญาณของคินาเซไทโรซีน นอกเหนือจากกลไกการทำงานโดยตรงนี้ OMX-0407 ยังเสริมการตายของเซลล์มะเร็งในฐานะการตอบสนองต่อลิแกนด์ตัวรับความตายเช่นปัจจัยเนโครซิสของเนื้องอก การปรับรูปร่างของไมโครสภาพแวดล้อมของเนื้องอก

เกี่ยวกับ iOmx Therapeutics
iOmx Therapeutics () เป็นบริษัทในช่วงคลินิกที่ใช้ความเข้าใจอย่างลึกซึ้งเกี่ยวกับชีววิทยาของเนื้องอกและไมอีลอยด์ รวมถึงแพลตฟอร์มการตรวจคัดกรองเป้าหมาย iOTarg™ ของตนเอง เพื่อสร้างการรักษาใหม่สำหรับข้อบ่งชี้เนื้องอกที่เป็นของแข็งที่พบมากที่สุด บริษัทกำลังนำชีววิทยาการหลีกเลี่ยงระบบภูมิคุ้มกันที่ยังไม่ถูกค้นพบมาใช้ในท่อส่งยาที่มีเครื่องหมายชีวภาพที่กำลังเติบโต มุ่งเน้นไปที่การพัฒนายาที่มีกิจกรรมของยาเดี่ยว iOmx กำลังสร้างยาหลักที่เป็นไปได้ในรูปแบบแบบเปิดโมดาล โดยใช้ความเชี่ยวชาญในการค้นพบและพัฒนายาอย่างครอบคลุม iOmx มุ่งมั่นที่จะสร้างรูปลักษณ์ใหม่ของการรักษามะเร็ง โปรแกรมชั้นนำของบริษัท OMX-0407 เป็นตัวยับยั้งคินาเซที่เลือกสเปกตรัมชนิดแรกของโลกที่มีกรรมสิทธิ์ซึ่งมุ่งเป้าไปที่คินาเซไทโรซีนที่เกี่ยวข้องกับโรคมะเร็งที่สำคัญและคินาเซที่เหนี่ยวนำด้วยเกลือ (SIKs) และกำลังอยู่ระหว่างการตรวจสอบในขณะนี้ใน การทดลองทางคลินิกเฟส Ia/Ib ในเนื้องอกที่เป็นของแข็งหลายชนิด โปรแกรมที่สอง IOMX-0675 แอนติบอดีที่มีความแตกต่างสูงโดยเฉพาะ LILRB1&2 กำลังดำเนินการเพื่อยื่นขอใบอนุญาตการทดลองทางคลินิกในไตรมาสที่ 4 ปี 2567 iOmx ได้รับการสนับสนุนจากนักลงทุนด้านทุนร่วมทุนระดับนานาชาติ เช่น Athos, Sofinnova Partners, Wellington Partners, MIG Capital และ M Ventures บริษัทตั้งอยู่ที่ Martinsried/Munich ประเทศเยอรมนี

ติดต่อสื่อ
MC Services AG
Katja Arnold, Julia von Hummel, Catherine Featherston
T: +49(0)89 2102280