HUTCHMED เปิดตัวการทดลอง ESLIM-02 เฟส II/III ช่วงลงทะเบียนเพื่อทดสอบ Sovleplenib สำหรับโรคโลหิตจางที่เกิดจากภูมิคุ้มกันทำลายเม็ดเลือดแดงประเภท Hemolytic ของ Autoimmune Warm Antibody ในประเทศจีน

(SeaPRwire) –   HONG KONG and SHANGHAI, China and FLORHAM PARK, N.J., March 22, 2024 — HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13) ประกาศวันนี้ว่าได้ริเริ่มขั้นตอนการลงทะเบียนของการทดลองทางคลินิกระยะที่ II/III ของ sovleplenib ในผู้ใหญ่ที่ป่วยเป็นโรค โลหิตจางเนื่องจากภูมิต้านทานทำลายเม็ดเลือดแดง (wAIHA) ในประเทศจีน

การทดลองนี้ต่อเนื่องมาจากข้อมูลเชิงบวกในระยะที่ II ของการทดลองในเชิงแนวคิดและการปรึกษาหารือกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งชาติจีน (“NMPA”) ในภายหลัง หากได้ผลเป็นไปในทางบวก ข้อมูลจากการทดลองนี้สามารถใช้สนับสนุนการยื่น New Drug Application (“NDA”) ในอนาคตได้ wAIHA เป็นภาวะภูมิคุ้มกันทำลายตัวเองที่อาจนำไปสู่ภาวะโลหิตจาง และมีตัวเลือกการรักษาที่จำกัด ผู้ป่วยระยะที่ III รายแรกได้รับยาครั้งแรกเมื่อวันที่ 20 มีนาคม 2024

ESLIM-02 เป็นการทดลองทางคลินิกระยะที่ II/III แบบสุ่ม แบบปิด และแบบควบคุมด้วยยาหลอก วัตถุประสงค์ของระยะการลงทะเบียนของการศึกษานี้คือเพื่อยืนยันความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ sovleplenib ในผู้ใหญ่ที่ป่วยเป็น wAIHA จุดสิ้นสุดหลักของการศึกษานี้คือสัดส่วนของผู้ป่วยที่ประสบความสำเร็จในการตอบสนองของฮีโมโกลบิน (Hb) อย่างถาวรภายในสัปดาห์ที่ 24 จนถึงปัจจุบัน มีผู้เข้าร่วมการศึกษานี้แล้ว 21 ราย และคาดว่าจะมีผู้เข้าร่วมอีกประมาณ 90 รายในระยะการลงทะเบียนนี้ หัวหน้าผู้วิจัยหลักคือ นพ. Fengkui Zhang จากโรงพยาบาลโรคเลือดแห่ง Chinese Academy of Medical Sciences นพ. Bing Han จากโรงพยาบาล Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College และนพ. Liansheng Zhang จากโรงพยาบาล Lanzhou University Second Hospital รายละเอียดเพิ่มเติมสามารถพบได้ที่ โดยใช้รหัสระบุตัว

เกี่ยวกับ Sovleplenib

Sovleplenib เป็นนวัตกรรมใหม่ สารทดลองที่เป็นโมเลกุลขนาดเล็กที่เป็นตัวเลือกสำหรับการดูดซึมทางปากที่มุ่งเป้าไปที่สไปลีนไทโรซีนคิเนส ซึ่งรู้จักกันในชื่อ Syk Syk เป็นส่วนประกอบหลักในการส่งสัญญาณตัวรับของเซลล์ B และตัวรับ Fc และเป็นเป้าหมายที่มีการจัดตั้งขึ้นแล้วสำหรับการรักษาโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลือง B ต่างๆ และภาวะการทำงานผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ในปัจจุบัน HUTCHMED ยังคงรักษาสิทธิ์ทั้งหมดไว้สำหรับ sovleplenib ทั่วโลก

นอกเหนือจาก wAIHA แล้ว sovleplenib ยังอยู่ระหว่างการศึกษาเพื่อภาวะเกล็ดเลือดต่ำที่เกิดจากภูมิคุ้มกัน (“ITP”) อีกด้วย ESLIM-01 () เป็นการทดลองทางคลินิกระยะที่ III แบบสุ่ม แบบปิด และแบบควบคุมด้วยยาหลอกในประเทศจีนของ sovleplenib ในผู้ป่วยที่มี ITP ขั้นต้น ITP เป็นภาวะการทำงานผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกันที่อาจนำไปสู่ความเสี่ยงในการมีเลือดออกที่เพิ่มขึ้น NMPA ได้ให้สิทธิพิเศษในการรักษาแบบก้าวหน้าสำหรับข้อบ่งชี้และในเดือนมกราคม 2024 การศึกษาการหาขนาดยาในสหรัฐอเมริกากำลังอยู่ระหว่างการวางแผน ()

เกี่ยวกับ wAIHA และ Syk

AIHA เป็นภาวะภูมิคุ้มกันผิดปกติที่เกิดจากการทำลายเม็ดเลือดแดง (“RBCs”) อันเนื่องมาจากการสร้างแอนติบอดีต่อ RBCs อุบัติการณ์ของ AIHA โดยประมาณอยู่ที่ 0.8-3.0/100,000 ผู้ใหญ่ต่อปี โดยมีอัตราการแพร่กระจายโดยประมาณที่ 17 ต่อผู้ใหญ่ 100,000 คน และอัตราการเสียชีวิตที่ 8%-11%^1,2 wAIHA เป็นรูปแบบที่พบบ่อยที่สุดของโรคโลหิตจางที่เกิดจากภูมิคุ้มกัน³ โดยคิดเป็นประมาณ 75-80% ของผู้ป่วยโรค AIHA ผู้ใหญ่ทั้งหมด⁴

การกำจัด RBCs เคลือบแอนติบอดีที่เร่งเพิ่มขึ้นโดยมาโครฟาจที่มีตัวรับ immunoglobulin Fc (“FcR”) นั้นเชื่อว่าเป็นกลไกของโรคใน wAIHA⁵ การกระตุ้น FcR เกี่ยวข้องกับหน่วยย่อยของสัญญาณ FcRγ ซึ่งการฟอสฟอรินิเลชันที่เกิดตามมาจากการจับของตัวรับส่งผลให้มีการรับสมัครและเปิดใช้งาน Syk⁶ Syk ที่เปิดใช้งานจะส่งสัญญาณต่อเนื่องจาก FcR ที่เปิดใช้งานในเซลล์ที่กินเซลล์ ซึ่งส่งผลให้เกิดการกินเซลล์ของ RBCs⁷ นอกจากนี้ การเปิดใช้งาน Syk ผ่านตัวรับของเซลล์ B จะส่งสัญญาณการเปิดใช้งานและการแบ่งเซลล์ของเซลล์ B ให้กลายเป็นเซลล์พลาสมาที่หลั่งแอนติบอดี⁸ ดังนั้น การยับยั้ง Syk อาจมีผลที่มีศักยภาพในการรักษา wAIHA ผ่านการยับยั้งการกินเซลล์และการลดการผลิตแอนติบอดี

เกี่ยวกับ HUTCHMED

HUTCHMED (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) เป็นบริษัทชีวเภสัชกรรมเชิงพาณิชย์ในระยะนวัตกรรม มุ่งมั่นที่จะค้นพบ พัฒนาในระดับโลก และสร้างสรรค์การรักษาแบบกำหนดเป้าหมายและภูมิคุ้มกันบำบัดสำหรับการรักษาโรคมะเร็งและโรคภูมิคุ้มกัน มีพนักงานประมาณ 5,000 คนในบริษัททั้งหมด โดยหัวใจหลักคือทีมงานประมาณ 1,800 คนในด้านมะเร็งวิทยา/ภูมิคุ้มกัน ตั้งแต่เริ่มก่อตั้ง HUTCHMED มุ่งเน้นที่จะนำผู้สมัครยาต้านมะเร็งจากการค้นพบภายในองค์กรไปสู่ผู้ป่วยทั่วโลก โดยขณะนี้มียาต้านมะเร็งตัวแรกสามตัววางจำหน่ายในประเทศจีน และตัวแรกวางจำหน่ายในสหรัฐอเมริกาแล้ว หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ หรือติดตามเราที่

คำแถลงเชิงคาดการณ์ล่วงหน้า

ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มีคำแถลงเชิงคาดการณ์ล่วงหน้าภายในความหมายของบทบัญญัติ “safe harbor” ของพระราชบัญญัติปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์เอกชนของสหรัฐอเมริกา คำแถลงเชิงคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้อ้างถึงความคาดหวังปัจจุบันของ HUTCHMED เกี่ยวกับเหตุการณ์ในอนาคต รวมถึงความคาดหวังของบริษัทเกี่ยวกับศักยภาพทางการรักษาของ sovleplenib สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่เป็น wAIHA และการพัฒนา sovleplenib ต่อไปในข้อบ่งชี้และการบ่งชี้อื่นๆ ในอนาคต คำแถลงเชิงคาดการณ์ล่วงหน้ามีความเสี่ยงและความไม่แน่นอน ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนดังกล่าวรวมถึงสมมติฐานเกี่ยวกับระยะเวลาและผลลัพธ์ของการศึกษาทางคลินิกและความเพียงพอของข้อมูลทางคลินิกเพื่อสนับสนุนการยื่น NDA ของ sovleplenib สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่เป็น wAIHA หรือข้อบ่งชี้หรือเขตอำนาจศาล