HUTCHMED ประกาศความเห็นบวกของ CHMP สําหรับ fruquintinib ในผู้ป่วยเมตาสเตติกมะเร็งลําไส้ใหญ่ที่ได้รับการรักษามาก่อนจาก Takeda

(SeaPRwire) –   — หากได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรป fruquintinib จะเป็นยารักษาเป้าหมายใหม่ที่ได้รับการอนุมัติครั้งแรกสําหรับมะเร็งลําไส้ใหญ่ระยะลุกลามไม่ว่าจะมีตัวบ่งชี้ชีวภาพหรือไม่ในรอบทศวรรษ —

— ความเห็นที่ดีเกิดขึ้นจากผลการทดลองคลินิกระยะที่ 3 FRESCO-2 —

ฮ่องกง, ชางไฮ, จีน และ FLORHAM PARK, N.J., เมษายน 26, 2024 — HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM:​HCM; HKEX:​13) ประกาศว่าคู่ค้าของมัน (TSE:​4502/​NYSE:​TAK) ได้รับการแจ้งว่าคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์สําหรับมนุษย์ (“CHMP”) ของสํานักงานยาในยุโรป (“EMA”) ได้แนะนําให้อนุมัติ fruquintinib สําหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งลําไส้ใหญ่ระยะลุกลามที่ได้รับการรักษามาก่อนแล้ว (“CRC”).

คณะกรรมการยุโรป (EC) จะพิจารณาความเห็นที่ดีของ CHMP เมื่อตัดสินใจอนุมัติการตลาดของ fruquintinib สําหรับ CRC ระยะลุกลามทั่วสหภาพยุโรป (“EU”), นอร์เวย์, ลิกเตนสไตน์ และไอซ์แลนด์ หากได้รับการอนุมัติ fruquintinib จะเป็นยารักษาเป้าหมายเฉพาะที่ได้รับการอนุมัติเพียงรายเดียวใน EU สําหรับ CRC ที่ได้รับการรักษามาก่อนแล้วที่มีฤทธิ์ต่อทั้งสามตัวรับโปรตีนการเจริญของเส้นเลือด (“VEGFR”).1,2 Takeda มีสิทธิ์พิเศษทั่วโลกในการพัฒนาต่อ, ตลาด และผลิต fruquintinib นอกจากจีนแผ่นดินใหญ่, ฮ่องกง และมาเก๊า.

“ผ่านความร่วมมือกับ HUTCHMED เราได้ขยายโอกาสให้ผู้ป่วยที่มีสิทธิ์ได้รับ fruquintinib มากขึ้น เมื่อ CHMP มีความเห็นที่ดีนี้สําหรับ fruquintinib เรากําลังก้าวไปข้างหน้าเพื่อเสนอตัวเลือกการรักษาที่ไม่ใช่เคมีบําบัดและรับประทานได้ทางปากที่สามารถมอบผลการรอดชีวิตที่สําคัญให้กับผู้ป่วยใน EU” กล่าวด้วย Awny Farajallah, M.D., หัวหน้าฝ่ายแพทย์ด้านมะเร็งของ Takeda. “เรามองหน้าไปยังการตัดสินใจของคณะกรรมการยุโรปในอนาคตใกล้.”

“HUTCHMED มีประวัติการพัฒนายารักษาโรคมะเร็งที่น่าสนใจสําหรับผู้ป่วยที่ต้องการ ใน EU ปัจจุบันผู้ป่วยที่มี CRC ระยะลุกลามมีตัวเลือกการรักษาที่จํากัด ซึ่งส่งผลให้ผลลัพธ์ไม่ดี เรายินดีกับความก้าวหน้าของคู่ค้า Takeda ในการปรับเปลี่ยนภูมิทัศน์การรักษาและช่วยแก้ไขความต้องการที่สําคัญสําหรับผู้ป่วยที่ได้รับผลกระทบจาก CRC ในยุโรป” กล่าวด้วย Weiguo Su, PhD, ประธานเจ้าหน้าที่บริหารและผู้อํานวยการฝ่ายวิทยาศาสตร์ของ HUTCHMED. “ยารักษาโรคนี้มีผลกระทบอย่างมากต่อผู้ป่วยในจีนมานาน 5 ปีที่ผ่านมา นับตั้งแต่เราเข้าร่วมความร่วมมือกับ Takeda เราได้เห็นผลกระทบนี้ขยายออกไปกับการอนุมัติและเปิดตัวในสหรัฐอเมริกา และหากได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการยุโรป เรามองหน้าไปยังผลกระทบที่ดีต่อผู้ป่วยในยุโรปด้วย.”

ความเห็นที่ดีของ CHMP ได้รับการสนับสนุนโดยผลการทดลองคลินิกระยะที่ 3 หลายภูมิภาค FRESCO‐2 ซึ่งสนับสนุนการขออนุญาตตลาดยา (“MAA”) การขออนุญาตตลาดยาได้รับการยื่นโดย EMA ในเดือนมิถุนายน 2023.

เกี่ยวกับ CRC

บทความนี้ให้บริการโดยผู้ให้บริการเนื้อหาภายนอก SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) ไม่ได้ให้การรับประกันหรือแถลงการณ์ใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับบทความนี้

หมวดหมู่: ข่าวสําคัญ ข่าวประจําวัน

SeaPRwire จัดส่งข่าวประชาสัมพันธ์สดให้กับบริษัทและสถาบัน โดยมียอดการเข้าถึงสื่อกว่า 6,500 แห่ง 86,000 บรรณาธิการและนักข่าว และเดสก์ท็อปอาชีพ 3.5 ล้านเครื่องทั่ว 90 ประเทศ SeaPRwire รองรับการเผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์เป็นภาษาอังกฤษ เกาหลี ญี่ปุ่น อาหรับ จีนตัวย่อ จีนตัวเต็ม เวียดนาม ไทย อินโดนีเซีย มาเลเซีย เยอรมัน รัสเซีย ฝรั่งเศส สเปน โปรตุเกส และภาษาอื่นๆ 

CRC เป็นมะเร็งที่เริ่มต้นในลําไส้ใหญ่หรือทวารหนัก ตามสํานักงานวิจัยมะเร็งระหว่างประเทศ CRC เป็นมะเร็งที่พบบ่อยเป็นอันดับสามทั่วโลก ซึ่งเกี่ยวข้องกับการเสียชีวิตมากกว่า 935,000 รายในปี 2563 3 ในยุโรป CRC เป็นมะเร็งที่พบบ่อยเป็นอันดับ