BioNTech และ DualityBio ได้รับการจัดสรร Fast Track Designation จาก FDA สําหรับผู้สมัครยาผสมยากับแอนติบอดี BNT325/DB-1305 รุ่นใหม่

(SeaPRwire) –    

• การยอมรับได้รับเกียรติจากข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพเบื้องต้นจากการทดลองระยะ 1/2 ที่ดำเนินการอยู่ ใน ผู้ป่วยมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกชนิดต้านยาแพลตตินุม มะเร็งท่อนำไข่ หรือมะเร็งเยื่อบุช่องท้องปฐมภูมิ¹
• การยอมรับแบบ Fast Track สามารถอำนวยความสะดวกในการพัฒนาและเร่งกระบวนการตรวจสอบตามระเบียบข้อบังคับ และการพัฒนาของ BNT325/DB-1305 
• มะเร็งรังไข่เป็นเนื้องอกในระบบนรีเวชที่พบได้บ่อยเป็นอันดับสี่² โดยมีผู้ป่วยได้รับการวินิจฉัยมากกว่า 300,000 รายทั่วโลกในแต่ละปี³ มะเร็งรังไข่กว่า 90% เกิดจากเซลล์เยื่อบุผิว รวมไปถึงเนื้อเยื่อเยื่อบุผิวของรังไข่เยื่อบุท่อนำไข่ หรือเยื่อบุช่องท้อง⁴ 

MAINZ , ประเทศเยอรมนี และเซี่ยงไฮ้, ประเทศจีน, วันที่ 31 มกราคม 2024 –  (Nasdaq: BNTX, “BioNTech”) และ (ซูโจว) Co., Ltd. (“DualityBio”) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (“FDA”) ได้ให้การยอมรับแบบ Fast Track สำหรับ BNT325/DB-1305 เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกชนิดต้านยาแพลตตินุม มะเร็งท่อนำไข่ หรือมะเร็งเยื่อบุช่องท้องปฐมภูมิที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านมะเร็งแบบใช้ระบบครั้งแรกจนถึงสามครั้งก่อนหน้านี้ BNT325/DB-1305 คือยาคอนจูเกตแอนติบอดี-ยาเสพติด (“ADC”) รุ่นต่อไป ซึ่งกำหนดเป้าหมายที่แอนติเจน 2 บนพื้นผิวเซลล์ Trophoblast ( “TROP2”) ซึ่งเป็นโปรตีนที่แสดงออกมากเกินไปในเนื้องอกหลายประเภท ยาตัวนี้ปัจจุบันกำลังอยู่ระหว่างการประเมินในการทดลองระยะ 1/2 ที่กำลังดำเนินการอยู่ () ในผู้ป่วยที่เป็นเนื้องอกเนื้อแข็งขั้นสูงที่แสดงออก TROP2

มะเร็งรังไข่เป็นเนื้องอกในระบบนรีเวชที่พบได้บ่อยเป็นอันดับสี่ โดยมีผู้ป่วยได้รับการวินิจฉัยมากกว่า 300,000 รายทั่วโลกในแต่ละปี³ มากกว่า 90% ของเนื้องอกรังไข่เกิดจากเซลล์เยื่อบุผิว รวมถึงเนื้อเยื่อเยื่อบุผิวของรังไข่ เยื่อบุท่อนำไข่ หรือเยื่อบุช่องท้อง⁴ มะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกมักได้รับการวินิจฉัยในระยะของโรคขั้นสูง นำไปสู่การพยากรณ์โรคที่ไม่ดีสำหรับผู้ป่วย ซึ่งทำให้มะเร็งชนิดนี้เป็นสาเหตุที่พบบ่อยที่สุดประการหนึ่งของการเสียชีวิตจากมะเร็งในผู้หญิง³ อัตราการรอดชีวิต 5 ปีอยู่ที่ 26% ถึง 42% ขึ้นอยู่กับระยะเริ่มต้นของโรค³

“การตัดสินใจของ FDA เป็นการยอมรับที่สำคัญถึงศักยภาพของยา ADC กำหนดเป้าหมาย TROP2 ของเรา เคมีบำบัดแบบใช้แพลตินัมเป็นกระดูกสันหลังของการรักษาสำหรับมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกและชนิดย่อยที่เกี่ยวข้องที่ก่อตัวขึ้นในเนื้อเยื่อเยื่อบุผิว ผู้ป่วยที่มีภาวะต้านยาแพลตตินัมที่กลับเป็นซ้ำภายในหกเดือนมีการพยากรณ์โรคที่ไม่ดี และตัวเลือกการรักษาที่มีประสิทธิภาพและทนได้ดีนั้นยังคงเป็นความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองที่สำคัญ” กล่าวโดย ศ. นพ. Öezlem Türeci, หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์และผู้ร่วมก่อตั้ง BioNTech “การศึกษาเมื่อเร็วๆ นี้บ่งชี้ถึงบทบาทของ TROP2 ในการเจริญเติบโตของเนื้องอกที่รุนแรงและความก้าวหน้าในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกรังไข่ที่ดื้อยาเคมีบำบัด เรามุ่งมั่นที่จะพัฒนา BNT325/DB-1305 ต่อไป และเชื่อว่าวิธีการรักษาที่กำหนดเป้าหมาย TROP2 มีศักยภาพในการเอาชนะข้อจำกัดปัจจุบันในการรักษามะเร็งรังไข่ขั้นสูง

“BNT325/DB-1305 เป็นสินทรัพย์เชิงทดลองที่สองในการร่วมมือเชิงกลยุทธ์ของเรา ซึ่งได้รับการยอมรับแบบ Fast Track จาก FDA โดยเน้นถึงศักยภาพของยาตัวนี้ในการตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง” กล่าวโดย Vivian Gu, M.D., หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ DualityBio “ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกระยะ 1/2 กับ BNT325/DB-1305 แสดงให้เห็นสัญญาณต้านเนื้องอกที่น่าพอใจในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้จำนวนมากด้วยเนื้องอกเนื้อแข็งที่แสดงออก TROP2 ที่ล้มเหลวต่อการรักษาแบบมาตรฐานด้วยอัตราการตอบสนองโดยรวม 30.4% และอัตราการควบคุมโรคที่ 87.0%⁵ เราหวังเป็นอย่างยิ่งว่าจะได้พัฒนา BNT325/DB-1305 ต่อไปภายในกรอบการทำงานของ Fast Track และหวังว่าจะก้าวเข้าใกล้การปรับปรุงผลลัพธ์ให้กับผู้ป่วยจำนวนมาก

Fast Track เป็นกระบวนการที่ออกแบบมาเพื่ออำนวยความสะดวกในการพัฒนาและเร่งกระบวนการตรวจสอบ ยาและวัคซีนใหม่ๆ ที่มีจุดประสงค์เพื่อรักษาหรือป้องกันภาวะร้ายแรงที่มีศักยภาพในการตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง การยอมรับได้รับเกียรติจากข้อมูลเบื้องต้นจากการศึกษาเฟส 1/2 ที่กำลังดำเนินการอยู่กับ BNT325/DB-1305 ในผู้ป่วยมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกชนิดต้านยาแพลตตินัม มะเร็งท่อนำไข่ หรือผู้ป่วยมะเร็งเยื่อบุช่องท้องปฐมภูมิ¹ ด้วยการยอมรับแบบ Fast Track การพัฒนา BNT325/DB-1305 จะได้รับประโยชน์จากการมีส่วนร่วมกับ FDA บ่อยครั้งมากขึ้น เพื่อสนับสนุนการพัฒนาและเร่งกระบวนการตรวจสอบของ BNT325/DB-1305

เกี่ยวกับ BNT325/DB-1305
BNT325/DB-1305 เป็นยา ADC รุ่นที่สามที่กำหนดเป้าหมาย TROP2 ซึ่งสร้างขึ้นจากแพลตฟอร์ม ADC ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของ DualityBio อย่าง Duality Immune Toxin Antibody Conjugates (“DITAC”) TROP2 เป็นโปรตีนบนพื้นผิวเซลล์ที่แสดงออกในเนื้อเยื่อปกติหลายชนิดแต่แสดงออกมากเกินไปในเนื้องอกหลากหลายประเภท TROP2 มีบทบาทสำคัญในการแพร่กระจาย การตายของเซลล์ และการรุกรานของเซลล์เนื้องอก จึงส่งผลกระทบต่อการพยากรณ์โรคและการรักษาผู้ป่วยมะเร็ง^6,7 BNT325/DB-1305 ได้แสดงฤทธิ์ต้านเนื้องอกในแบบจำลองเนื้องอก รวมทั้งในการบ