บิโอเอ็นเทคและดูอาลิตีไบโอได้รับการกําหนดสถานะยารักษาโรคฉุกเฉินจากองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ สําหรับผู้ป่วยมะเร็งมดลูกระยะลุกลามที่แสดงออกของ HER2 สําหรับผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยายับยั้งจุดตรวจภูมิคุ้มกัน

  • การกําหนดนี้เกิดขึ้นบนพื้นฐานของข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิผลจากการศึกษาระยะที่ 1/2 ในผู้ป่วยมะเร็งมดลูกระยะลุกลามที่แสดงออกของฮิวแมนเอพิเดอร์มัลโกรวธแฟกเตอร์เรเซพเตอร์ 2 (“HER2”) พบว่ามีสัญญาณการตอบสนองต่อการรักษาเบื้องต้น
  • การกําหนดนี้จะช่วยให้การพัฒนาและการทบทวนกฎระเบียบของ BNT323/DB-1303 เร็วขึ้น
  • มะเร็งมดลูกเป็นโรคมะเร็งทางเพศสภาพหญิงชนิดที่สองที่พบบ่อยที่สุดทั่วโลก มีผู้ป่วยเกิดขึ้นกว่า 400,000 รายต่อปี

(SeaPRwire) –   เมืองไมนซ์ ประเทศเยอรมนี และเมืองเซี่ยงไฮ้ ประเทศจีน วันที่ 21 ธันวาคม 2566 – (Nasdaq: BNTX “BioNTech”) และ (Suzhou) Co. Ltd. (“DualityBio”) ประกาศว่า องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (“FDA”) ได้มอบการกําหนดสถานะยารักษาโรคฉุกเฉิน (Breakthrough Therapy) ให้กับ BNT323/DB-1303 สําหรับการรักษามะเร็งมดลูกระยะลุกลามในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยายับยั้งจุดตรวจภูมิคุ้มกัน

มะเร็งมดลูกหรือมะเร็งมดลูกเป็นโรคมะเร็งทางเพศสภาพหญิงชนิดที่สองที่พบบ่อยที่สุดในโลก มีผู้ป่วยเกิดขึ้นมากกว่า 400,000 รายต่อปี และอัตราการเกิดโรคและอัตราการเสียชีวิตกําลังเพิ่มขึ้น

“การกําหนดสถานะยารักษาโรคฉุกเฉินสําหรับ BNT323/DB-1303 แสดงให้เห็นถึงศักยภาพของตัวยาที่เป็นสารประกอบยาต่อเนื่องกับแอนติบอดีในการแก้ไขปัญหาการรักษาปัจจุบันสําหรับผู้ป่วยมะเร็งมดลูกระยะลุกลามที่ตอบสนองต่อการรักษาหลายระยะแล้ว” กล่าวว่า ศ. ดร. โอซเลม ทูเรซี หมอหญิง หัวหน้าฝ่ายแพทย์และผู้ร่วมก่อตั้ง BioNTech

“การตัดสินใจของ FDA เป็นไมล์สําคัญในการพัฒนาของตัวยาที่เป็นสารประกอบยาต่อเนื่องกับแอนติบอดีที่แตกต่างของเราที่เป็นตัวยับยั้ง HER2” กล่าวว่า ดร. วิเวียน กู หัวหน้าฝ่ายแพทย์ของ DualityBio “เรามุ่งมั่นที่จะส่งเสริม BNT323/DB-1303 เพื่อมุ่งหวังผลลัพธ์ที่ดีขึ้นสําหรับผู้ป่วยในระยะสุดท้ายของโรค”

การกําหนดสถานะยารักษาโรคฉุกเฉินเป็นโปรแกรมของ FDA ที่ออกแบบมาเพื่อรีบเร่งการพัฒนาและการทบทวนกฎระเบียบของยาที่ทดลองที่ออกแบบมาเพื่อแก้ปัญหาโรคที่รุนแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต สําหรับการได้รับการกําหนดนี้ ตัวยาต้องแสดงหลักฐานทางคลินิกที่เบื้องต้นว่าอาจเสนอการปรับปรุงอย่างมีนัยสําคัญเหนือการรักษาที่มีอยู่บนจุดสิ้นสุดทางคลินิกที่สําคัญหนึ่งหรือมากกว่า กับการกําหนดสถานะยารักษาโรคฉุกเฉิน การพัฒนาของ BNT323/DB-1303 อาจได้รับประโยชน์จากการมีส่วนร่วมบ่อยครั้งกับ FDA ซึ่งจะสนับสนุนการรวบรวมข้อมูลเพื่อเร่งการพัฒนาและอาจอนุญาตการทบทวนด่วนหากมีเกณฑ์ที่เกี่ยวข้อง

ข้อมูลที่เสนอจากการศึกษาระยะที่ 1/2 ที่กําลังดําเนินการแสดงให้เห็นถึงกิจกรรมต่อต้านมะเร็งที่น่าพอใจในผู้ป่วยมะเร็งระยะลุกลามที่ได้รับการรักษามากแล้วด้วยอัตราตอบสนองต่อการรักษาเบื้องต้นที่ไม่ได้ยืนยัน 58.8% และอัตราควบคุมโรคที่ไม่ได้ยืนยัน 94.1% BNT323/DB-1303 มีความปลอดภัยที่จัดการได้กับโปรไฟล์ความปลอดภัยที่สามารถรับได้บนผู้ป่วยทั้งหมดที่มีมะเร็งระยะลุกลามหรือแพร่กระจาย

บทความนี้ให้บริการโดยผู้ให้บริการเนื้อหาภายนอก SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) ไม่ได้ให้การรับประกันหรือแถลงการณ์ใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับบทความนี้

หมวดหมู่: ข่าวสําคัญ ข่าวประจําวัน

SeaPRwire จัดส่งข่าวประชาสัมพันธ์สดให้กับบริษัทและสถาบัน โดยมียอดการเข้าถึงสื่อกว่า 6,500 แห่ง 86,000 บรรณาธิการและนักข่าว และเดสก์ท็อปอาชีพ 3.5 ล้านเครื่องทั่ว 90 ประเทศ SeaPRwire รองรับการเผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์เป็นภาษาอังกฤษ เกาหลี ญี่ปุ่น อาหรับ จีนตัวย่อ จีนตัวเต็ม เวียดนาม ไทย อินโดนีเซีย มาเลเซีย เยอรมัน รัสเซีย ฝรั่งเศส สเปน โปรตุเกส และภาษาอื่นๆ