ธีร์โมโซม ประกาศการเพิ่มขนาดของยาที่ระดับขั้นในการทดลองระยะที่ 1 กับโปรแกรมนําของ THE001

(SeaPRwire) –   –    ระดับโดสแรกได้รับการจัดอันดับว่าปลอดภัยจากคณะกรรมการตรวจสอบความปลอดภัยข้อมูลอิสระ
–    กำหนดให้ระดับโดสที่สองให้การรักษาตามแผน
–    ออกแบบ THE001 ให้เป็นการรักษามะเร็งที่จำเพาะโดยไม่ขึ้นกับเป้าหมายโมเลกุลหรือชนิดย่อยของมะเร็งที่เฉพาะเจาะจง

มิวนิก ประเทศเยอรมนี – 6 กุมภาพันธ์ 2024 – , บริษัทยาพัฒนายาที่เชี่ยวชาญด้านการบำบัดมะเร็งโดยตรงได้ประกาศในวันนี้ว่าตนได้รับใบอนุญาตจากคณะกรรมการตรวจสอบความปลอดภัยข้อมูลอิสระ (DSMB) ให้ดำเนินการตามแผนตามการเพิ่มปริมาณยาในการทดลองระยะที่ 1 ของโปรแกรมหลัก THE001 ระดับโดสแรกปลอดภัยและผู้รับการทดสอบรู้สึกว่าการทดสอบได้รับการยอมรับตามที่ DSMB ประเมิน

การทดลองการเพิ่มปริมาณยาแบบเปิดฉลากป้ายที่เป็นการแทรกแซงในระยะที่ 1 กำลังคัดเลือกผู้ป่วยที่มีเนื้องอกของเนื้อเยื่ออ่อนที่แพร่กระจายหรือไม่สามารถตัดออกได้โดยไม่จำเป็น ในระยะที่ทำให้เกิดโรคในตำแหน่งเดิมสองแห่งในสถานที่ทางคลินิกของเยอรมัน ได้แก่ Helios Klinikum Berlin-Buch และ LMU Klinikum, Munich มีแผนจะให้การรักษา THE001 ที่ระดับโดสสามระดับ ระดับโดสแรกคือ 20mg/m2, ระดับโดสที่สองซึ่งเพิ่งเริ่มเมื่อไม่นานมานี้คือ 40mg/m2 จุดสิ้นสุดหลักของการศึกษานี้คือความปลอดภัยและความอดทนต่อ THE001 และการกำหนดขนาดยาที่สูงสุดที่ยอมรับได้ วัตถุประสงค์รองคือการประเมินการตรการรักษาต่อเนื้องอก

“นี่เป็นก้าวสำคัญในการทดลองที่กำลังดำเนินการของเราและเรามีความยินดีที่ได้ไปถึงระดับโดสที่สองตามแผน” Dr. Frank Hermann, MD, Chief Medical Officer (CMO) แห่ง Thermosome กล่าว “คณะกรรมการตรวจสอบความปลอดภัยข้อมูลอิสระได้ประเมินว่าผู้เข้ารับการรักษาหลักของเราปลอดภัยและผู้รับการทดสอบรู้สึกว่าการทดสอบได้รับการยอมรับในระดับโดสแรก ขณะนี้เรากำลังรอผลจากระดับโดสต่อไป”

ศาสตราจารย์ ดร. Peter Reichardt หัวหน้าผู้ตรวจสอบการทดลอง หัวหน้าภาควิชามะเร็งวิทยาและการดูแลแบบประคับประคอง และผู้อำนวยการศูนย์มะเร็ง Berlin-Buch กล่าวเสริมว่า “เรารู้สึกยินดีเป็นอย่างมากที่ได้เห็นความปลอดภัยและการยอมรับของ THE001 ในผู้ป่วยคนแรก เนื้องอกของเนื้อเยื่ออ่อนคือเนื้องอกขนาดใหญ่ที่รุกล้ำซึ่งรักษาได้ยากและมีความสัมพันธ์กับภาวะโรคที่ร้ายแรงมาก อัตราการตอบสนองด้วยการบำบัดที่มีอยู่น้อยกว่า 30% ส่งผลให้เกิดความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองจำนวนมาก ฉันรู้สึกตื่นเต้นที่ได้เป็นส่วนหนึ่งของความพยายามที่เต็มไปด้วยแนวโน้มนี้เพื่อพัฒนาวิธีการรักษาที่มีประสิทธิผลและปลอดภัยสำหรับผู้ป่วย STS ซึ่งปัจจุบันมีภาวะโรคที่ร้ายแรงมาก”

###

เกี่ยวกับ Thermosome

Thermosome เป็นบริษัทยาพัฒนายาในระยะทางคลินิกที่มุ่งเน้นไปที่การบำบัดมะเร็งโดยตรงรวมกับการกระตุ้นภูมิคุ้มกันเพื่อการบำบัดมะเร็งที่ดีขึ้น โดยมีหัวใจหลักคือแนวทางการกำหนดเป้าหมายมะเร็งแบบใหม่ที่เป็นกรรมสิทธิ์ ซึ่งช่วยเพิ่มความเข้มข้นของยาในพื้นที่และการซึมผ่านเข้าเนื้องอกที่ดียิ่งขึ้น เพื่อให้ได้ประสิทธิภาพในการรักษาทางคลินิกที่มีประสิทธิผลมากขึ้น

ข้อบ่งใช้ทางคลินิกครั้งแรกสำหรับผู้เข้ารับการรักษาที่เป็นยาหลักของบริษัทคือ THE001 ซึ่งคือเนื้องอกของเนื้อเยื่ออ่อน ซึ่งบริษัทตั้งเป้าที่จะพัฒนาการดูแลมาตรฐานปัจจุบัน (doxorubicin แบบไม่ผูกมัด) แนวทางของ Thermosome ช่วยให้การรักษามะเร็งโดยตรงโดยไม่ขึ้นกับเป้าหมายโมเลกุลที่เฉพาะเจาะจง และครอบคลุมกลุ่มผู้ป่วยในกลุ่มย่อยของเนื้องอกทั้งหมด ข้อมูลเพิ่มเติม:

เกี่ยวกับ THE001

THE001 ผู้เข้ารับการรักษาที่เป็นยาหลักในระยะทางคลินิกของ Thermosome คือสูตรลิโพโซมที่ไวต่ออุณหภูมิของยาเคมีบำบัด doxorubicin (DPPG2-TSL-DOX) ซึ่งมีการกระทำที่แตกต่างไปจากลิโพโซมทั่วไป เทคโนโลยีของ Thermosome ช่วยให้การปล่อยยาในหลอดเลือดดำเริ่มต้นด้วยการกระตุ้นความร้อนเล็กน้อยโดยใช้อุปกรณ์เพิ่มความร้อนที่กำหนดทางการแพทย์ ผลที่ได้คือความเข้มข้นของยาในพื้นที่สูงกว่าถึง 15 เท่าในเนื้องอก และมีเป้าหมายที่จะพัฒนาประสิทธิภาพในการรักษาทางคลินิกโดยการสร้างการกระตุ้นในพื้นที่ที่ต้องการ สารที่มีความเข้มข้นในพื้นที่สูงเหล่านี้ซึ่งเข้าถึงบริเวณที่มีการไหลเวียนน้อยกว่าด้วย มีจุดมุ่งหมายเพื่อเอาชนะการดื้อยา ผลที่ได้นี้ไม่สามารถทำได้จากการให้ doxorubicin ทั่วไปเนื่องจากพิษของระบบ Thermosome ตั้งใจที่จะเสริมประสิทธิภาพการรักษาผ่านการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันเพิ่มเติมที่เหนี่ยวนำโดยการเพิ่มความร้อนในระดับภูมิภาค THE001 มีศักยภาพในการพัฒนาต่อไปในเนื้องอกเนื้อแข็งอื่นๆ ที่ไวต่อ anthracycline เช่น มะเร็งเต้านม มะเร็งกระเพาะปัสสาวะ และมะเร็งรังไข่

เกี่ยวกับเนื้องอกของเนื้อเยื่ออ่อน (STS)

STS เป็นเนื้องอกที่ผิดปกติซึ่งกลุ่มผู้ป่วยมีผู้ป่วยเด็กจำนวนมาก STS ที่ทำให้เกิดโรคในตำแหน่งเดิมในระยะที่ลุกลามไปไกลคือเนื้องอกขนาดใหญ่ที่รุกล้ำซึ่งยากหรือเป็นไปไม่ได้ที่จะผ่าตัดลอกออก การบำบัดแบบก่อนผ่าตัดใช้เพื่อลดขนาดเนื้องอกเหล่านี้ก่อนการผ่าตัดเพื่อให้สามารถผ่าตัดเนื้องอกได้ด้วยเจตนาในการรักษา doxorubicin แบบไม่ผูกมัดร่วมกับ ifosfamide หรือ dacarbazine เป็นมาตรฐานทองคำสำหรับการบำบัดก่อนผ่าตัดของ LA-STS ที่ไวต่อเคมีบำบัดทั้งหมดมาหลายทศตวรรษแล้ว แนวทางยังแนะนำให้รวมการรักษาด้วย DOX เข้ากับการเพิ่มความร้อนในระดับภูมิภาค แต่ด้วยอัตราการตอบสนองน้อยกว่า 30% จึงมีความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมากสำหรับตัวเลือกการรักษาที่ดีขึ้น เนื้องอกของเนื้อเยื่ออ่อนเกิดขึ้นในมากกว่า 50 กลุ่มย่อยที่แตกต่างกัน ซึ่งทำให้การกำหนดเป้าหมายทางชีวภาพทำได้ยากกว่าการกำหนดเป้าหมายที่ควบคุมด้วยกายภาพด้วยตัวแทนที่ออกฤทธิ์มากที่สุด THE001 ได้รับการรับรองให้เป็นยาสำหรับเด็กกำพร้าในสหภาพยุโรปสำหรับ STS

บทความนี้ให้บริการโดยผู้ให้บริการเนื้อหาภายนอก SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) ไม่ได้ให้การรับประกันหรือแถลงการณ์ใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับบทความนี้

หมวดหมู่: ข่าวสําคัญ ข่าวประจําวัน

SeaPRwire จัดส่งข่าวประชาสัมพันธ์สดให้กับบริษัทและสถาบัน โดยมียอดการเข้าถึงสื่อกว่า 6,500 แห่ง 86,000 บรรณาธิการและนักข่าว และเดสก์ท็อปอาชีพ 3.5 ล้านเครื่องทั่ว 90 ประเทศ SeaPRwire รองรับการเผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์เป็นภาษาอังกฤษ เกาหลี ญี่ปุ่น อาหรับ จีนตัวย่อ จีนตัวเต็ม เวียดนาม ไทย อินโดนีเซีย มาเลเซีย เยอรมัน รัสเซีย ฝรั่งเศส สเปน โปรตุเกส และภาษาอื่นๆ 

ติดต่อบริษัท
Thermosome GmbH
Am Klopferspitz 19
82152 Planegg/Martinsried
โทรศัพท์ + 49 89 7167